Reinraum- und Steriltechnik

Validierung von Reinräumen

Reinraumanlagen müssen zur Gewährleistung sicherer Arbeitsumgebungen und hoher Produktqualitäten regelmäßig auf ihre Funktionstüchtigkeit geprüft werden. Nach ISO 14644 und EU-GMP-Richtlinie umfasst die benötigte Prüftechnik einen Aerosolgenerator zur Erzeugung des Prüfaerosols, ein Verdünnungssystem, einen Partikelzähler sowie eine isokinetische Probennahmesonde. Zur komfortablen Durchführung der Prüfungen zur Reinraum-Klassifizierung, Filter-Integrität und Erholzeit wird seit kurzem zusammen mit der Gerätetechnik die Spezialsoftware CRQWin angeboten.

CRQWin ermöglicht die strukturierte Erfassung, Speicherung, Darstellung, Archivierung und Auswertung aller zur Reinraumklassifizierung benötigten Angaben und Messwerte. Für die Datenerfassung können Partikelzähler unterschiedlicher Hersteller drahtlos mit dem mobilen Computer verbunden werden. Die validierte Software erlaubt einen umfassenden Protokollausdruck, der neben den Messdaten und deren Auswertung auch die Beschreibung der lokalen Gegebenheiten, gültige Kalibrier-Zertifikate und die Prüfungsbeschreibung beinhaltet. Eine Projektverwaltung gestattet die einfache Wiederaufnahme einer Prüfung im Rahmen einer turnusmäßigen Qualifizierung.

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