ArzneimittelprüfungWeleda setzt auf Klimaschränke von Binder
Arzneimittel unterliegen strengen Sicherheitsauflagen und werden umfassend geprüft. Zur Wahrung seines hohen Qualitätsstandards setzt der Naturkosmetikhersteller Weleda Klimaschränke von Binder ein.
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Hersteller von Arzneimitteln oder Kosmetika müssen im Rahmen der Arzneimittelprüfung und -zulassung spezifizierten Anforderungen entsprechen. Unerlässlich ist daher ein umfassend geplantes und korrekt implementiertes System der Qualitätssicherung, das die Gute Herstellungspraxis und damit die Qualitätskontrolle beinhaltet.
Aus diesem Grund setzt der Naturkosmetikhersteller Weleda für Stabilitätsstudien von Arzneimitteln Konstant- und Wechselklimaschränke sowie mehrere Inkubatoren der Tuttlinger Binder GmbH ein. Binder ist der weltweit größte Spezialist für Simulationsschränke für das wissenschaftliche und industrielle Labor. „Wir haben mittlerweile langjährige Erfahrungen mit den Binder-Geräten und sind von der hohen Zuverlässigkeit, dem Service und dem Support der Schränke überzeugt“, erklärt Jochen Grimm, Teamleiter bei Weleda. „Die eingestellten Werte werden von den Schränken sehr präzise gehalten. Darüber hinaus verteilen sich Temperatur und Feuchte sehr homogen im gesamten Innenraum.“ Die Arzneimittel unterliegen strengen Sicherheitsauflagen und werden zusätzlich, je nach Anforderung, auf Basis des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.), dem homöopathischen- (HAB) oder deutschen Arzneibuches (DAB) geprüft.
Trotz höchster Sicherheitsvorkehrungen ist es notwendig, die Proben einer regelmäßigen Kontrolle auf Keime zu unterziehen. Hierzu verwendet Weleda Inkubatoren der Serie BD und Kühlinkubatoren der Serie KB von Binder. Um die Haltbarkeit von Präparaten zu prüfen, verweilen diese - je nach vorgegebener Klimazone - bei konstanten Bedingungen entsprechend der ICH-Richtlinie für einen Zeitraum von 6 bis 120 Monate in einem Binder Konstantklimaschrank. Sogenannte Anbruchsstabilitätstests, auch „in-use“ Tests genannt, orientieren sich an der Verwendung der Präparate.
Neben den Stabilitätstest werden ebenfalls Langzeitsimulationen in einem Wechselklimaschrank der Reihe MKF 240 durchgeführt. Unter zyklischen Temperatur- und Feuchtewerten werden die Proben extremen Klimabedingungen ausgesetzt, um den Alterungsprozess zu beschleunigen und das Verhalten der Produkte bei starker Belastung zu erforschen.
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