Elementanalyse

Verunreinigungen in Pharma-Produkten

Shimadzu hat mit dem ICPMS-2030 jetzt ein Massenspektrometer mit induktiv gekoppeltem Plasma vorgestellt, das die Anforderungen der ICH-Q3D-Richtlinien (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) für Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten erfüllt.

Das ICPMS-2030 Massenspektrometer mit induktiv gekoppeltem Plasma erfüllt die Anforderungen der ICH-Q3D-Richtlinien für Elementverunreinigungen in pharmazeutischen Produkten. Es erreicht eine hohe Empfindlichkeit im ppt-Bereich.

ICH-Q3D spezifiziert zulässige Grenzwerte der täglichen Aufnahme von 24 toxikologisch bedenklichen Elementen und verlangt deren hochempfindliche und hochpräzise Messung. Das ICPMS-2030 erfüllt diese Anforderungen mit einer hohen Empfindlichkeit im ppt-Bereich. Dies wird durch den optimierten internen Aufbau des Systems sowie die neu entwickelte Kollisionszelle erreicht. Zudem bietet die Geräte-Software neben der Funktion zur Auswertung von Messergebnissen eine automatische Entwicklungsfunktion von Analysenmethoden und ist kompatibel mit den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11.

Die US-Pharmacopoeia gibt Grenzen der Elementverunreinigungen (USP<232>) und Nachweistechniken mit Hilfe eines ICP-MS (USP<233>) an, die ab Januar 2018 gültig sein werden. Im USP <735> ist die Röntgenfluoreszenz-Spektrometrie als allgemeine Analysenmethode festgelegt. Für diese Anforderungen bietet Shimadzu eine Komplettlösung zur Analyse von Elementverunreinigungen an – angefangen beim Screening ohne Probenaufbereitung mit Hilfe eines EDX-7000/8000 über das FDA 21 CFR Part 11-konforme energiedispersive Röntgenfluoreszenz-Spektrometer bis hin zur hochempfindlichen und hochpräzisen Analyse mit Hilfe eines ICPMS-2030.

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Leistungsmerkmale
Der optimierte interne Aufbau einschließlich der neu entwickelten Kollisionszelle ermöglicht eine Analyseempfindlichkeit im ppt-Bereich; abhängig von den Elementen lassen sich sogar sub-ppt-Bereiche erreichen. Die Injektions- und Schnittstelleneinheiten, die von ionisierten Atomen passiert werden, lassen sich zu Wartungszwecken einfach und ohne Belüften des Vakuumbereiches entfernen, so dass eine stabile Analyse über eine längere Zeitdauer sichergestellt ist.

Bei der ICP-MS-Analyse mussten üblicherweise Anwender sehr geschickt sein und viel Zeit darauf verwenden, jene Ionen zu finden, die mit den Spektren interferieren, die optimale Massenzahl der zu messenden Elemente auszuwählen und die Eichkurve für die Probenkonzentration zu bestimmen.

Mit Hilfe der „Development Assistant"-Funktion können Anwender nun einfach eine qualitative Analyse durch Auswahl der zu messenden Elemente durchführen. Die Software stellt dann automatisch die geeigneten Analysenbedingungen ein. Bei der Durchführung einer Routineanalyse prüft der „Diagnosis Assistant” automatisch, ob es eine spektrale Interferenz gibt und zeigt eventuelle Probleme an. Die FDA 21 CFR Part 11 konforme LabSolutions-Software von Shimadzu ermöglicht das sichere Management der Analysendaten.

Die Plasmaeinheit mit der Mini-Torch mindert den Verbrauch an Argon-Gas. Ein Öko-Modus reduziert im Standby automatisch den Argon-Durchfluss. Zusätzlich ist der Einsatz von Argon mit Reinheitsgrad von 99,95 % gewährleistet. Analysen lassen sich daher mit dem preiswerteren Argon durchführen, anstelle des allgemein verwendeten Argons mit 99,999 prozentiger Reinheit.

Das ICPMS-2030 auf der analytica: Halle A1, Stand 502.

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