ACHEMA-Trendbericht Fälschungssicherheit im Pharmaverpackungsbereich

Der Feind in meiner Packung

Zumindest was den Onlinehandel angeht, gilt mittlerweile jedes zweite verkaufte Medikament als Fälschung. Die Hersteller leiden nicht nur unter den direkten wirtschaftlichen Folgen. Plagiate verunsichern Konsumenten und beschädigen das Image der Pharmaunternehmen; die Industrie wird so nachhaltig geschädigt.

Auf der ACHEMA 2015 zeigen die Aussteller der Pharma-, Verpackungs- und Lagertechnik in Halle 3, dem Forum und Agora-Pavilion, wie sie die Herausforderungen der Fälschungssicherheit angehen.

Um der Problematik der gefälschten Arzneimittel Herr zu werden, setzen die Hersteller auf offene und verdeckte Kennzeichen, welche die Fälschung erschweren, und arbeiten mit den Zollbehörden zusammen. Hinzukommen computergestützte Track & Trace-Lösungen, die eine Rückverfolgbarkeit der Güter und damit eine Kontrolle auf Originalität am Point of Sale oder zu Hause beim Endkunden ermöglichen, beispielsweise via Smartphone.

Damit eine Technologie als Produktschutztechnologie verwendbar ist, sollte sie die folgenden vier Mindestanforderungen erfüllen: Schnelle und einfache Identifikation, zweifelsfreie Echtheitsbestimmung für den normalen Anwender, Fälschungssicherheit und nicht zuletzt Wirtschaftlichkeit. Dabei können die eingesetzten Schutzverfahren in der Regel nicht alle vier Kriterien in gleicher Weise erfüllen.

Insellösungen und grenzüberschreitende Ansätze
Die Gesetzgeber aller Herren Länder haben die Gefahren durch Medikamentenfälschungen größtenteils bereits vor längerer Zeit erkannt und verschiedene Fälschungsschutz-Richtlinien für Pharmaverpackungen formuliert, die teilweise auch bereits in Kraft traten. Zu den Vorreitern gehört beispielsweise die Türkei mit ihrem System ITS, das auf einem serialisierten Datamatrix-Code basiert. Die FDA in den USA arbeitet gerade an der Einführung eines E-Pedigree-Systems, also einem elektronischen Stammbaum, der eine lückenlose Rückverfolgung (Cradle-to-grave) ermöglichen soll.

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Und auch China führte bereits im März 2013 Kennzeichnungsregeln ein: Hersteller dürfen seit diesem Zeitpunkt nur noch pharmazeutische Produkte vertreiben, die mit einem EDMC (Electronic Drug Monitoring Code) versehen sind. Doch nationale Alleingänge sind in einer globalisierten Welt wenig zielführend. Darum erarbeitete die EU die sogenannte Richtlinie 2011/62/EU: Sie soll nach aktuellem Stand im Jahr 2018 in allen EU-Staaten Pflicht werden und aus einer Kombination aus Serialisierungsmerkmal und Erstöffnungsschutz („Temper Evidence“) bestehen.

Die Mischung macht´s
Denn nur mit einer solchen Kombination verschiedener Fälschungsschutzmerkmale erreichen Hersteller die höchstmögliche Sicherheit für den Endkunden – und nicht zuletzt für sich selbst. „Tamper Evidence“ ist ein Erstöffnungsschutz, der beispielsweise direkt in die Kartonkonstruktion eingebracht ist. Öffnet der Konsument die Umverpackung, reißt eine als Sollbruchstelle eingebrachte Ausstanzung ein und macht damit sichtbar, dass die Faltschachtel in diesem Moment zum ersten Mal geöffnet wurde.

Eine weitere Möglichkeit ist das Aufbringen eines Etikettes mit Void-Effekt: Wird ein aufgeklebtes Etikett entfernt, hinterlässt es den Aufdruck seiner Rückseite als eindeutiges Manipulationsindiz auf der Oberfläche, beispielsweise einen Barcode. Durch diesen Void-Effekt (void: englisch für „ungültig“) kann der Anwender sicher sein, dass dieser Code vorher von keiner unberechtigten dritten Partei gesehen werden konnte. Es ist also nicht möglich, dass ein Produktpirat den Code vor dem Verkauf des Originals kopiert und ein gefälschtes Produkt mit einer in der Herstellerdatenbank hinterlegten Kennziffer in Umlauf bringt.

Darüber hinaus versehen Pharmazeuten ihre Sekundärverpackung unter anderem mit Hologramm-Aufdrucken, transparenten Versiegelungen der Lasche oder auch UV-Licht reflektierenden Flächen. Diese Merkmale sollen es zu jedem Zeitpunkt und stets eindeutig ermöglichen, wirksame Medikamente von gefährlichen Fälschungen unterscheiden zu können. Und das in einer stark globalisierten Marktumgebung, in welcher der Export und anschließende Reimport von Medikamenten keine Seltenheit ist. Was die Sicherheit innerhalb der Logistikkette natürlich nicht gerade vereinfacht. Darum müssen nicht nur Staaten, sondern auch die Unternehmen besser kooperieren. Das Stichwort dafür heißt Collaborative Supply Chain.

Serialisierung schafft End-to-End-Kontrolle
Viele Hersteller von Etikettier-Anwendungen setzen, wie andere Marktteilnehmer auch, auf die Lösung in der Cloud: Die Kennzeichnungssysteme basieren auf individuellen Datamatrix-Codes, die die Hersteller auf medizinische Produkte und Sekundärverpackungen drucken. Auf einem Server hinterlegte, mit dem jeweiligen Code korrespondierende Informationen beinhalten beispielsweise Haltbarkeitsdatum, Chargen- und Produktnummer sowie eine Serialisierungsnummer.

Zugriff auf diese Daten haben alle legitimen Teilnehmer der Logistikkette. Dadurch erhalten sie ein Werkzeug, das eine lückenlose Rückverfolgung und damit das Unterscheiden zwischen Original und Fälschung erleichtert. Denn scannt beispielsweise ein Apotheker einen Code an der Verkaufstheke ein, gibt das System sofort eine Warnung, falls die Eingabe in der Datenbank des Herstellers kein entsprechendes Gegenstück besitzen sollte.

Eine solche Lösung flächendeckend einzuführen, hat sich die Initiative Securpharm auf die Fahne geschrieben. Der Zusammenschluss von Pharmaherstellern, Apothekern und Großhändlern hatte seit März 2012 das Ziel verfolgt, ein End-to-End-Kontrollsystem einzuführen, was im Januar 2013 mit einem Pilotprojekt gelang. Die erste gute Nachricht konnte Joachim Odenbach, Pressesprecher der Initiative, damals bereits direkt nach Start der Pilotphase verlautbaren: „Es funktioniert!“ Erste Volllastscans im Großhandel verliefen so erfolgreich, dass das System direkt in den Normalbetrieb überging und seitdem die Wege von Arzneimitteln via Abruf eines aufgebrachten Datamatrix-Codes nachvollziehbar macht.

Funken gegen Fälschungen
Neben den bereits bekannten und im Markt etablierten Barcodes und Datamatrix-Codes gibt es eine weitere Variante, mit der Pharmahersteller ihre Verpackungen eindeutig innerhalb einer Logistikkette zuordnen können: RFID – ein Schlagwort, das bereits seit Längerem die die Logistikbranche beschäftigt. RFID-Tags (Radio-Frequency Identification) sind Funketiketten, die die Identifizierung mittels elektromagnetischer Wellen ermöglichen. Der große Vorteil, den die Transponder bieten: Anders als Datamatrix-Codes verweisen sie nicht (nur) auf Informationen, die in einer Datenbank hinterlegt sind, sondern können selbst als Speichermedium dienen. Vorteile der Technologie sind vor allem die erhöhte Fälschungssicherheit, da Medikamentenfälscher diese im Gegensatz zu Datamatrix-Codes nicht einfach nachdrucken können, um damit Originalität vorzutäuschen.

Weiterer Pluspunkt: Händler können die Transponder, abhängig von der verwendeten Frequenz, sogar durch Metallwände auslesen. Damit ist RFID eine leistungsfähige Auto-ID-Technologie für Traceability- und Produktschutzlösungen. Sie setzt allerdings voraus, dass die logistischen Prozesse über die gesamte Lieferkette bekannt sind. Das liegt vor allem daran, dass das Umstellen auf RFID für Anwender zuerst einmal vergleichsweise hohe Anschaffungskosten bedeutet, die sich in der Folge rechnen müssen. Und auch danach sind die Produktionskosten für die einzelnen Transponder höher als die für einen aufgedruckten Datamatrix-Code. Daher wird sich die Technologie wohl vor allem im Bereich der hochpreisigen Medikamente, wie es beispielsweise in der Krebstherapie oder bei Blutproben der Fall ist, durchsetzen und weniger bei Massenprodukten wie Antibiotika.

Farben und Pigmente kombinieren
Ganz ohne Funk und Elektronik funktionieren hingegen Mikro-Farbcodes, die Pharmaherstellern als zweites Sicherheitsmerkmal neben aufgebrachten Datamatrix-Codes dienen. Die Farbmatrix kann, hinterlegt in einer Hersteller- beziehungsweise Apothekendatenbank, verschiedene Arzneimittel eindeutig zuordnen. Für das bloße Auge sind die Farbmarkierungen nicht sichtbar, erst der Einsatz eines Stabmikroskops ermöglicht eine Identifikation. Das System ist zwar bereits seit vielen Jahren auf dem Markt, gilt aber bis zum heutigen Tag als fälschungssicher und ist als Beweismittel vor Gericht zugelassen. Das ist gerade für Pharmahersteller wichtig, da sie im Zweifel beweisen müssen, dass ein unwirksames oder gesundheitsschädliches Produkt ein Plagiat der eigenen Entwicklung ist.

Ein anderer Ansatz ist es, spezielle Pigmente, die Hersteller einer beliebigen Farbe beimischen, als „Taggants“ zu verwenden. Die eingebrachten Marker, die ebenfalls für das Auge nicht zu erkennen sind, reagieren beispielsweise auf das Licht eines Laserpointers und reflektieren das Licht in einer bestimmten Wellenlänge und damit Farbe. Bei entsprechender Laborausstattung ist es möglich, die Pigmente über Mikroskope zu identifizieren. Vorteil dieser Lösung ist, dass sie im Alltag weder sichtbar noch empfindlich gegen Kaschier- und Schneideprozesse ist.

Originalitätsnachweis und Verbraucherinformation kombiniert
Der Fälschungsschutz mittels eines sogenannten druckbaren Datenspeichers führt dann sogar hinab auf die molekulare Ebene: Das Speichermedium ist hierbei eine Spezialfarbe, die Hersteller mit konventionellen Methoden auf die Sekundärverpackung aufbringen können und die als offenes, verdecktes sowie forensisches Sicherheitsmerkmal dient. Daneben kann das Medium gleich mehrere MB pro cm² an Informationen speichern – und schlägt damit die RFID-Technologie, deren Speicherkapazität sich im KB-Bereich bewegt.

Die Datenbilder entstehen mit einer Polymerbasis, mit der sich die Ausrichtung der Moleküle bestimmen lässt. Das Verfahren ermöglicht schier unendlich viele Kombinationsmöglichkeiten und damit eine verlässliche Fälschungssicherheit, die vergleichbar mit einem biometrischen Ausweis ist. Zusätzlich kann der Kunde diese Daten verschlüsseln lassen oder unterschiedliche Informationen für verschiedene Empfänger auf der Verpackung hinterlegen. Dazu zählen beispielsweise Anwendungserklärungen für den Konsumenten auf der einen und die Chargennummer für die Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette auf der anderen Seite.

Fazit
An Möglichkeiten mangelt es also nicht, wenn es um Mechanismen für einen wirksamen Fälschungsschutz geht. Wichtig ist dabei aber festzuhalten, dass erst die Kombination von Erstöffnungsschutz und Track & Trace, wie es die EU mit ihrer Richtlinie 2011/62/EU fordert, den (derzeit) höchstmöglichen Schutz des Endverbrauchers ermöglicht. Generell gilt die Faustregel: Je mehr Sicherheitsmerkmale, umso besser – wobei Kosten und Nutzen nicht ihr Gleichgewicht verlieren sollten. Noch einmal spannend wird es dann, wenn alle Kennzeichnungspflichten der verschiedenen Weltmärkte in Kraft getreten sind. Bis dahin müssen global agierende Unternehmen hochflexible Lösungen in ihre Produktionslinien integriert haben; andernfalls drohen sie sich selbst aus den Märkten auszusperren.

Auf der ACHEMA 2015 zeigen die Aussteller der Pharma-, Verpackungs- und Lagertechnik in Halle 3, dem Forum und Agora-Pavilion, wie sie die Herausforderungen der Fälschungssicherheit angehen.

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