LABO: Herr Professor Neumaier, Sie sind seit Januar Präsident der European Federation for Laboratory Medicine (EFLM). Was ist die EFLM?

Neumaier: Die EFLM ist mit rund 23 000 Mitgliedern die größte Fachgesellschaft im Weltverband IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine), der sich in sechs Weltregionen mit insgesamt rund 100 Mitgliedsländern gliedert. Die EFLM vertritt 40 Mitgliedsländer – darunter alle EU-Staaten sowie weitere zwölf Länder, die nicht EU-Mitglied sind (z. B. Israel). Dieser „Mitgliederraum“ repräsentiert auf vergleichsweise kleinem Raum weltweit die größte Zahl von Nationen, nationaler Gesundheitssysteme und ethnischer Bevölkerungsgruppen. Hinzu kommen die freie Beweglichkeit der Bürger sowie der Zustrom von Menschen von außerhalb.

Diese Vielfalt ist wichtig für die medizinische Diagnostik und in diesem Umfeld ist die EFLM aktiv. Sie ist gegliedert in fünf Komitees, z. B. für Wissenschaft, Ausbildung, Kommunikation etc., denen wiederum Arbeitsgruppen zugeordnet sind. In diesen Gremien sind rund 120 Kollegen aus den Mitgliedsländern ehrenamtlich tätig.

LABO: Was ist Ihre Aufgabe als EFLM-Präsident?

Neumaier: Als Präsident stehe ich zwei Jahre lang dem international besetzten EFLM-Präsidium vor. In dieser Funktion ist mir die Kommunikation mit anderen Fachgesellschaften besonders wichtig. Dazu besuche ich regelmäßig nationale Kongresse und Fachgesellschaften, um über die EFLM zu sprechen, für die Beteiligung an unserer Arbeit zu werben und unser wissenschaftliches Profil zu stärken. Dabei lernt man schnell, dass sich unser Beruf aus unterschiedlichsten Facetten zusammensetzt – eine Erkenntnis, die ich in die EFLM zurückspiegeln will.

Hinzu kommen strategische Fragen, z. B. zur Weiterentwicklung der medizinischen Diagnostik im Zeitalter der Digitalisierung und die mögliche Rolle der Labormedizin bei diesem Themenfeld. Oder zur Zukunft des medizinisch-fachlichen Dialogs zwischen Labor und Arzt, aber auch zwischen Labor und Patient. Hier wollen wir herausfinden, wie wir die Diagnostik für unsere Patienten verbessern helfen können. Wir wollen auch wissen: Welche Technologien werden disruptiv sein, das Bild unseres Berufs verändern, und wie können wir neue Technologien frühzeitig für innovative Patientenversorgung nutzen? Das sind oft langfristig angelegte Themen, weshalb es gut ist, dass ich insgesamt sechs Jahre im Präsidium sein werde: jeweils zwei Jahre als President-Elect, President und Past-President. Das erlaubt eine nachhaltigere Bearbeitung der Themen.

LABO: Mit welchen Themen befasst sich die Föderation zur Zeit vorrangig?

Neumaier: Die Aufgaben der EFLM sind so vielfältig wie der Verband. Insbesondere die teils erheblichen Unterschiede in der Laboratoriumsmedizin der einzelnen Mitgliedsländer erhöhen die Komplexität. Unsere Aktivitäten richten sich insbesondere auf die internationale fachliche Zusammenarbeit zwischen den EFLM-Mitgliedsstaaten und in der IFCC. Dabei geht es um Fragen der Harmonisierung, Standardisierung und Qualitätssicherung der Labormedizin im Sinne von Best Practices und fachlichen Empfehlungen. Wir unterstützen aber auch wissenschaftliche Kooperationen, die die Diagnostik verbessern wollen.

Man muss sich dabei immer vor Augen führen, dass labormedizinische Diagnostik in Europa nicht nur von Ärzten, sondern auch von Laborspezialisten mit anderen beruflichen Hintergründen durchgeführt wird. In einzelnen Ländern können das klinische Chemiker, Biochemiker, Biologen oder auch Pharmazeuten sein. Daher ist es eine der vordringlichen Aufgaben der EFLM, die Ausbildungswege für die Labormedizin zu harmonisieren und sicherzustellen, dass die Qualität der Ausbildung vergleichbar bleibt bzw. Curricula angepasst werden.

LABO: Was sind derzeit die aktuellen Herausforderungen für medizinische Labore?

Neumaier: In ganz Europa „sterben“ immer mehr Labore, weil sich Regularien ändern und gleichzeitig die Vergütung für die Leistungen stagniert oder sogar sinkt. Dieser Trend scheint unumkehrbar und wird wohl weiter anhalten. Dabei ist meiner Meinung nach eine bestimmte Dichte qualifizierter Labore Voraussetzung für eine gute Diagnostik und verbessert die Gesamtmedizin. Denn dafür braucht man den kollegialen Dialog vor Ort – das zeigen Beispiele in EFLM-Mitgliedstaaten, in denen die Labordiagnostik durch ihre bessere Einbettung in den Gesamtprozess einen deutlich höheren Stellenwert als medizinisches Fach hat.

Der berühmte Internist Franz Volhardt hat einmal gesagt: „Vor die Therapie haben die Götter die Diagnose gesetzt“. Zu dieser Diagnose leistet die Labormedizin einen zentralen Beitrag. Dabei umfasst der Diagnoseprozess nicht nur die Verfügbarkeit großer Mengen analytisch korrekt ermittelter Zahlen, wie wir das oft als Konsequenz aus einer rein kostentechnischen Betrachtung der Labordiagnostik beobachten. Vielmehr liegt die Herausforderung in der Beteiligung am medizinischen Dialog, besonders vor Ort, wo der Patient ist.

Eine weitere Herausforderung ist das Messen von Laborparametern außerhalb des Labors durch nicht dafür ausgebildete Personen oder durch den Patienten selbst, weil die Richtigkeit und Qualität der Laborwerte entscheidend für ihre Interpretation ist. Hier muss unser Fach einen Weg finden, die Analytik so zu unterstützen, dass es nicht zu Fehlentscheidungen wegen fehlerhafter Ergebnisse kommt.

Analytische Labortechnologien für die Diagnostik entwickeln sich immer schneller und erschweren es den Labors, Schritt zu halten – insbesondere wenn die Innovationskräfte und -spielräume qualifizierter Laboratorien wegen des Vergütungsverfalls und der zunehmenden Konzentration der Standorte schrumpfen. Schließlich haben wir, wie viele andere medizinische Fächer, Nachwuchssorgen. Hier müssen wir viel mehr Aktivitäten entfalten, um junge Ärzte und Wissenschaftler in die Diagnostik zu bringen und für die zukünftigen Herausforderungen weiterzubilden.

LABO: Nach der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika müssen sich IVD-Hersteller auf massive Änderungen in dem seit langem bestehenden regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang einstellen. Wie beurteilen Sie diese neue Verordnung? War sie notwendig? Welche Auswirkungen wird sie auf das Angebot der medizinischen Labore haben?

Neumaier: Unsere rasch wachsenden Erkenntnisse der molekularen Zusammenhänge bei Erkrankungen haben einen entsprechenden Zuwachs an diagnostischen Kenngrößen zur Folge. Dabei sind Fragen der klinischen Relevanz (clinical utility) zentral, um medizinisch unnötige Ausweitungen zu erkennen. Hierfür ist die fachliche Expertise der Fachgesellschaften zentral wichtig – national und auf EU-Ebene.

Schon heute ist das Angebot an Laborleistungen sehr umfänglich, und die IVD-Direktive wird auf die weitere Entwicklung einen deutlichen Einfluss haben. Dabei stellt sich für die Labormedizin auch die Frage der Regulierung so genannter Lab-developed Tests (LDT), die oft eine für die Industrie uninteressante aber diagnostisch wichtige Lücke füllen und die besondere Expertise von Speziallabors darstellen. Diese über viele Jahre gewachsenen Kompetenzen können durch eine Überregulierung gefährdet und durch ein konfektioniertes, aber für die IVD-Hersteller wirtschaftlich lohnendes Angebot nur unzureichend ersetzt werden. Hier sind Expertisen in den wissenschaftlichen Fachgesellschaften dringend gefragt – und das ist ein gutes Beispiel für die Bedeutung eines Fachverbands wie der EFLM. So diskutiere ich derzeit mit der deutschen Fachgesellschaft DGKL, wie man den Behörden die Bedeutung hochspezialisierter Lab-developed Tests vermitteln kann.

LABO: Im Juni fand in Mannheim die „2nd EFLM Strategic Conference“ statt. Thema war u. a. die zukünftige Rolle der Labormedizin im Zeitalter der Digitalisierung. Zu welchen Ergebnissen bzw. Erkenntnissen sind die Konferenzteilnehmer gekommen?

Neumaier: Die Ära der Digitalisierung nimmt massiven Einfluss auf die Medizin im Allgemeinen und die Diagnostik im Besonderen: Datentransfer und Datenintegration werden Laborwerte in einen deutlich umfassenderen Kontext stellen. Analyte wie DNA (oder allgemein Nukleinsäuren) im Plasma von Patienten sind ein neues Universum für zukünftige labormedizinische Diagnostik bei vielen unterschiedlichen Erkrankungen, besonders in der Onkologie. Hier kann die Labormedizin ihre Kompetenz in der Pathobiochemie von Erkrankungszusammenhängen auch für Therapieempfehlungen nutzen.

Eine weitere wesentliche Erkenntnis war die Miniaturisierung komplexer Untersuchungen, durch die sich Laboruntersuchungen aus dem Labor zum Patienten verlagern. Im Zusammenhang mit der neuen Rolle des Patienten im Zentrum des Gesundheitsgeschehens, der patientenorientierten Labormedizin mit einer höheren Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten und neuen Versorgungsstrukturen ergeben sich zukünftig wahrscheinlich neu ausgerichtete Beziehungen zwischen Arzt, Patient und Labor.

Darüber haben wir an zwei Tagen intensiv diskutiert. Als Konsequenz richtet die EFLM drei Arbeitsgruppen ein, die die wesentlichen Felder mit ihrer internationalen europaweiten Perspektive bearbeiten.

LABO: Vielen Dank, Herr Professor Neumaier.