Individuelle Technik plus Luftmonitoring

Reinraum für die Krebsforschung

Für die sterile Produktion der Impfstoffe wurde für das Immun-Onkologische Zentrum Köln ein 100 qm großes GMP-Reinraumlabor individuell zugeschnitten und mit Monitoring und energieeffizientem System installiert.

Immunonkologische Therapien behandeln Tumorerkrankungen mit einer individuellen Unterstützung des Immunsystems der Patienten. Auf dem Gebiet der immunologischen Diagnostik forscht und entwickelt das Immun-Onkologische Zentrum Köln neue Methoden zur Krebsbehandlung. Für die sterile Produktion der Impfstoffe wurde in Köln ein 100 qm großes GMP-Reinraumlabor installiert.
Sicherheitswerkbänke im Reinraum machen eine keimfreie Produktion der Impfstoffe möglich. © SCHILLING ENGINEERING

Das Immun-Onkologische Zentrum Köln (IOZK) beschäftigt bereits seit 1985 Ärzte und Naturwissenschaftler, die die Rolle des Immunsystems bei Krebs erforschen. Die daraus entwickelten onkologischen Immuntherapien zielen darauf ab, das körpereigene Abwehrsystem bei der Beseitigung von Krebszellen zu unterstützen. In der Kombination mit onkolytischen Viren, die gezielt Krebszellen angreifen können, eröffnet sich ein richtungsweisender Ansatz in der Krebsbekämpfung, der die Nebenwirkungen der Behandlung drastisch reduzieren kann. Das IOZK hat die Genehmigung erhalten, Kombinationsstoffe zu entwickeln, die mit bestimmten Viren versetzt werden. Die Impfstoffe dringen in die Tumorzellen ein und verändern diese. (Noch ist diese Therapieform kein Behandlungsstandard, wird aber als individuelle Behandlungsmethode für Selbstzahler bereits zur Verfügung gestellt.)

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In den Laborräumen werden menschliche Zellen in speziellen Nährflüssigkeiten und bei Körpertemperatur zum Wachsen gebracht. Fremde Partikel als Störfaktoren und jegliche Keimbelastung müssen hierbei ausgeschlossen werden. Die Produktion der patienteneigenen Impfstoffe erfolgt in einem sterilen Reinraumlabor der Marke CleanSteriCell®. Tobias Geef, Leiter Einkauf und Technik beim IOZK, erläutert die Notwendigkeit der neuen Investition: „Das IOZK verfügt über mehrere Laboratorien für Forschung, Diagnostik und Herstellung. Für die Produktion der patienteneigenen Impfstoffe müssen wir die Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung und die Vorgaben des Arzneimittelgesetzes einhalten. Wir haben jetzt in ein ganz neues Herstellungslabor mit Reinraumtechnik investiert. Das Reinraumsystem erfüllt die Reinraumklasse GMP B, ist energieeffizient und auf dem neuesten Stand der Technik. Das war uns wichtig.“

Hochmodern und energieeffizient

Über bodentiefe Materialschleusen werden Materialwagen sicher in den Reinraum eingeschleust. © SCHILLING ENGINEERING

Das Reinraumlabor wurde von Schilling Engineering geplant und aufgebaut. Eine besondere Herausforderung ergab sich durch die eingeschränkten räumlichen Verhältnisse und die niedrige Deckenhöhe im Bestandsgebäude. Die 100 Quadratmeter Reinraum wurden genau auf diese räumlichen Begebenheiten zugeschnitten, und entsprechende Kanalführungen für die Klimatechnik wurden geplant. Mit mehr als 120 Luftwechseln pro Stunde wird die Versorgung der reinen Bereiche und Arbeitsplätze mit Reinstluft nach dem Prinzip der turbulenzarmen Verdrängungslüftung sichergestellt. Die Filterung erfolgt über in der Decke integrierte Laminarflow-Einheiten, die mit ULPA15-Hochleistungsfiltern bestückt sind (ULPA = Ultra Low Penetrating Air Filter). Um die hohen Energiekosten, die der Betrieb eines Reinraums verursacht, zu reduzieren, wird das System von Schilling Engineering mit einem besonders energieeffizienten Umluftverfahren betrieben. Ein Großteil der aus dem Reinraum abgeführten Luft wird dabei innerhalb der Reinraumwände zirkuliert und über die Filteranlagen erneut in den Kreislauf gebracht. Da diese Luft bereits gekühlt und partikelreduziert ist, entfallen hohe Kosten der Klimatisierung. Zudem setzen die Filtereinheiten langsamer zu, was die Einsatzdauer erhöht.

Mit integriertem Monitoring

In dem neuen GMP-Labor wurden Arbeitsplätze für bis zu zehn Mitarbeiter eingerichtet. Jeweils drei Personen- und Materialschleusen, die mit unterschiedlichen Luftdruckstufen und Luftwechseln betrieben werden, gewährleisten die Reinheit der Laboranlage bis GMP-Klasse B. Eine Besonderheit des Reinraumlabors ist das integrierte GMP-konforme Monitoring. Partikelanzahl, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck werden permanent überwacht und aufgezeichnet. Als Kontrollsystem für den Reinraum und die Klimatechnik dient das CR Control®, mit dem alle Sollwerte inklusive der Klimatechnik geregelt und überwacht werden. Es kann über einen Touchscreen und auch mobil gesteuert werden.

Das Reinraumsystem CleanSteriCell® ist modular aufgebaut und kann dank eines patentierten silikonfreien GMP Dicht-Clip-Systems flexibel erweitert und umgebaut werden. GMP-konforme LED-Lichtleisten sorgen für eine angenehme und energiesparende Beleuchtung. Das Reinraumlabor wurde von Schilling Engineering nach GMP-Vorschriften qualifiziert und betriebsbereit übergeben. Tobias Geef: „Die Qualifizierung des GMP-Reinraums verlief ohne Probleme. Es sind hier wirklich viele Vorschriften einzuhalten, aber da hat uns unser Reinraumlieferant alles gut vorbereitet oder abgenommen. Wir sind jetzt gerade in Produktion gegangen und sehr zufrieden mit den Abläufen. Ein großes Plus ist, dass uns Schilling Engineering ein Komplettpaket für das Reinraumlabor anbieten konnte. Neben der eigentlichen Reinraum- und Klimatechnik wurden uns z. B. ein GMP-konformes Monitoring System, das übersichtliche Steuerungssystem und die gesamte Möblierung geliefert. Jetzt haben wir einen zentralen Ansprechpartner – auch für künftige Wartungen.“

Schilling Engineering GmbH
www.schillingengineering.de

Immun-Onkologisches Zentrum Köln (IOZK)
www.iozk.de

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