Automatisierungsgrad im Labor erhöhen

Laborgeräte-Anbindung an SAP

Das SAP PLM QM Modul bietet keine Möglichkeit einer direkten Anbindung der Laborgeräte und kann nur die Merkmale über die Standardschnittstelle übertragen, die zuvor vom SAP QM angefordert wurden. Die LABS Suite bietet Nutzern die Möglichkeit Messgeräte und Messsysteme direkt an das SAP QM anzubinden. Mit dem daraus resultierenden GxP/FDA-konformen Workflow kann der Automatisierungsgrad eines Labors erhöht werden.

Bild 1: Funktion der SAP Middleware / Integration (eigene Darstellung iCD).

SAP ERP ist weltweit in nahezu allen chemischen/petrochemischen und pharmazeutischen Unternehmen im Einsatz und erfüllt mit dem QM-Modul zahlreiche Funktionalitäten, die bislang den klassischen LIM- und CAQ-Systemen vorbehalten waren. Das SAP PLM QM Modul bietet allerdings von sich aus keine Möglichkeit einer direkten Anbindung der Laborgeräte und kann nur die Merkmale von Laborgeräten über die Standardschnittstelle übertragen, welche zuvor vom SAP QM angefordert wurden.

Produktions- und Laboranwendungen können derzeit nur die finalen Ergebnisse und Freigaben über Telefon oder SAP ERP austauschen. Die bereits in elektronischer Form vorliegenden Messergebnisse müssen, aufgrund der fehlenden direkten Anbindung, von Labormitarbeitern manuell übertragen werden. Das bedeutet erheblich mehr Aufwand und führt zu einer höheren Fehleranfälligkeit. Es mangelt an einer Schnittstelle, die diesen Aufwand minimiert und für mehr Effizienz sorgt.

Die Messdaten, die nicht Bestandteil der Methodenbewertung oder des Standard-prüfumfangs sind, werden bei der Ergebnisbewertung nicht beachtet. Des Weiteren ist auffällig, dass durch die Einschränkung der an SAP überlieferten Informationen Schwankungen in der Produktqualität während des Produktionsprozesses nicht deutlich erkennbar sind oder Qualitätsprobleme durch unvollständige Daten übersehen werden. Die Folge: Die Produktion kann bei Verunreinigungen o. ä. in einem chemisch-pharmazeutischen Erzeugnis nicht rechtzeitig reagieren.

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Bild 2: Zusatzfunktionen dank LABS/QM (eigene Darstellung).

Die darüber hinaus ständig steigenden Anforderungen an die Datenintegrität und Dokumentationspflichten lassen sich ohne eine Integration der Messgeräte nur mit hohem manuellen Aufwand erfüllen.

Automatische Datenübertragung durch das System
Die von der iCD. GmbH & CO. KG entwickelte SAP Middleware LABS/QM® bietet Nutzern die Möglichkeit, Informationen vom SAP-Prüflos direkt an alle Messgeräte und -systeme zu übermitteln und die von den Messsystemen ermittelten Ergebnisse an die SAP-Prüflose zu übertragen. Die Fehleranfälligkeit bei der Übertragung der Daten ist damit geringer, da dieser Vorgang nicht mehr manuell durch Mitarbeiter, sondern automatisch durch das System vorgenommen wird.

Direkte Anbindung der Messgeräte
Bei angebundenen einfachen Laborgeräten werden automatisch alle wesentlichen Informationen (Messgeräte ID, Typ, Datum und Uhrzeit der Messung, Name des Erfassers, Messwert etc.) übernommen. Bei komplexeren Messsystemen können zusätzlich Spektren oder Chromatogramme direkt über die Geräteschnittstelle übermittelt werden. Diese Messprotokolle, Auswertungen und Rohdaten der Messgeräte werden automatisch im LIMS archiviert und dem jeweiligen Prüfauftrag zugeordnet. Darüber hinaus können gerätespezifische Methoden, Geräteparameter und Rohdaten in ein einheitliches Rohdatenformat, AnIML (Analytical Information Markup Language) ASTM E13.15 Standard übersetzt und ebenfalls im Dokumenten-Management-System archiviert werden. Eine Qualitätssicherung der Messergebnisse durch Überprüfung von zum Beispiel Trends, Messunsicherheit, Nachweis- und Bestimmungsgrenzen, Qualitätsgrenzen, Regelwerken oder Wissensmanagement (z. B. wurden bereits bei früheren Proben diese unbekannten Komponenten vermessen) ist dadurch zentral möglich.

Bild 3: Durch Insellösungen müssen sich Anwender an verschiedenen Systemen anmelden.

Datenintegrität und Paperless Lab
Durch die Verwendung von mobilen Anwendungen zur Datenerfassung ergibt sich die Möglichkeit des Verzichts auf manuelle Aufzeichnungen und Berechnungen von Zwischenergebnissen. So unterstützt die Lösung die Anwender nicht nur bei der Datenintegrität und Dokumentation, sondern auch bei der Einführung des sogenannten Paperless Lab. Darüber hinaus ermöglicht die Nutzung der mobilen Anwendung, dass Bar- oder QR-Codes gescannt werden. Messgeräte, Chemikalien, Messmittel oder ähnliches können mit Barcodes versehen werden, so dass Verwechslungen von Proben oder Chemikalien vermieden und gleichzeitig alle wesentlichen Prozessdaten dokumentiert werden. Der Anwender wird über Kommentare oder Hinweise zu dem jeweiligen Prüfmerkmal geführt. Die Anzeige der SOPs auf dem Tablet unterstützt zusätzlich die Prozesssicherheit.

Grundsätzlich kann ein SAP-Prüflos nur die Merkmale übertragen, die vom SAP QM angefordert wurden. Die Daten, die an SAP über die Standardschnittstelle SAP QM IDI zurückübertragen werden, bilden immer nur einen Ausschnitt aus den Labordaten. Ungeplante zusätzliche Merkmale werden daher nur im LABS/QM oder dem zugehörigen Messsystem abgelegt. Im LABS/QM können so zusätzlich Auswertungen erstellt werden, die aufgrund der unvollständigen Daten im SAP nicht möglich sind.

Häufige Probleme und Risiken durch unvollständige ans SAP übertragene Labordaten, welche durch das LABS/QM behoben werden, sind:

  • Unknown Results (Chromatographie-Peaks) können erhebliche Qualitätsprobleme verursachen und möglicherweise erst in der Weiterverarbeitung auftreten.
  • Alle Daten der Qualitätsanalysen (Messungen) sind vorhanden, werden aber nicht weiter ausgewertet, da sie nicht Bestandteil der Methodenbewertung oder des Standard-Prüfumfangs sind.
Bild 4: Schnittstelle um SAP Leonardo IoT (eigene Darstellung).

Die Zukunft: Weiterentwicklung LABS/QM IoT
Die Geräteintegration über eine Middleware stellt erweiterte Auswertemöglichkeiten mit einem integrierten Datenbestand, wie beispielsweise im LABS/QM, zur Verfügung. Dennoch sind die Laboranwendungen im allgemeinen Insellösungen. Die Integration der Labordaten mit Produktionsdaten ist bisher kein Standard, sondern wird über horizontale Integration für jedes System aufwändig hergestellt.

Durch Erweiterung der LABS/QM-Schnittstelle um SAP Leonardo IoT können die Labordaten in beliebigem Umfang auf der IoT-Plattform abgelegt werden. Mit SAP Analytics sind mit diesen Daten labor- und standortübergreifend komplexe Analysen möglich. Sind auf der IoT-Plattform zusätzlich Produktionsdaten vorhanden, ist es möglich, Produktions- und Labordaten zu korrelieren. Die integrierte Betrachtung und Auswertung von Qualitäts- und Produktionsdaten ist ein wesentliches Element von Industrie 4.0. Zu weiteren Features gehören:

  • automatisiertes Erkennen von Produkt- und Qualitätsabweichungen auf Basis der Roh- und Messwerte sowie Wissensmanagement im SAP;
  • Realtime-Alerts- und -Notifications direkt an die zuständigen Mitarbeiter über SAP;
  • digitales Risikomanagement: komplette Auswertung aller Produktions-, Qualitäts- und R&D-Daten; Erkennen von Zusammenhängen und Fehlerursachen;
  • Community: Einbeziehen von R&D/Technikum für Verbesserungsmöglichkeiten im Produktionsprozess;
  • Proaktiv: Verhindern größerer Probleme (Rückrufaktionen, Störfälle, Produktionsausfall).

Fazit
Die Integration der Laborgeräte durch die Middleware der iCD. ermöglicht einen GxP/FDA-konformen Workflow und leistet einen entscheidenden Beitrag für die Steigerung des Automatisierungsgrades im Labor. Die LABS/QM SAP Middleware führt trotz steigender Anforderungen an die Dokumentationspflichten zu einer geringeren Arbeitsbelastung und somit zur Effizienzsteigerung der Mitarbeiter und trägt zu einer daraus resultierenden Kostensenkung des gesamten Laborworkflows bei. Im LABS/QM können zusätzlich Auswertungen erstellt werden, die aufgrund der unvollständigen Daten im SAP nicht möglich sind.

Eine Weiterentwicklung der Middleware mit den neuen Möglichkeiten von SAP Leonardo IoT ermöglicht die vertikale Integration von Prozess- und Labordaten. Eine wesentliche Anforderung von Industrie 4.0 – die integrierte Betrachtung von Labor- und Produktionsdaten – wird hiermit erfüllt.

AUTOREN
Dr. Olaf Dombrowsky
Laura Benninghoff
iCD. Vertriebs GmbH, 50226 Frechen

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