Risikobewertung von Materialien

Software um Filtrations-/Einwegprodukte erweitert

Merck hat sein Risikobewertungsprogramm Emprove® um eine Reihe von Filtrations- und Einwegprodukten für die pharmazeutische Fertigung erweitert.

Merck hat sein Risikobewertungsprogramm Emprove® um eine Reihe von Filtrations- und Einwegprodukten für die pharmazeutische Fertigung erweitert.

Das Programm Emprove® bietet Dokumentation und regulatorische Informationen zu Materialien für die Arzneimittelherstellung. Diese Informationen erhöhen die Transparenz und erleichtern Risikobewertung sowie Lieferantenqualifizierung durch die Hersteller.

„Aufgrund des ständigen Wandels der regulatorischen Vorgaben ist ein schneller und einfacher Zugriff auf Informationen zur Risikobewertung entscheidender denn je“, so Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und Leiter des Unternehmensbereichs Life Science. Das Emprove®-Programm umfasst nun Millipore Express®-Filter, Pureflex®- und Pureflex® Plus-Beutel, Viresolve®-Pro-Filtrationseinheiten sowie Durapore®-Filter.

Das Programm erlaubt Kunden den unmittelbaren Onlinezugriff auf regulatorische und technische Informationen zu einer großen Bandbreite von Produkten. Diese Informationen umfassen Detailangaben zu Auszugsstoffen, Lösungsmittelrückständen und Elementverunreinigungen für diese Produkte. Darüber hinaus finden Kunden Kennzeichnungsinformationen, Daten und Verfahren zur Produkthaltbarkeit, Sterilisationsverfahren, Verpackungstests, Zusammenfassungen von Auditberichten und Managementprozesse für Lieferanten. Bei der Nutzung des Emprove®-Programms können Hersteller Dossiers über Materialqualifizierung, Qualitätsmanagement und Betriebsoptimierung auf einen zentralen Speicherort herunterladen. In der Vergangenheit mussten diese Daten von verschiedenen Parteien angefordert werden.

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Mercks Daten bedeuten für die Hersteller zudem Zeit- und Kosteneinsparungen hinsichtlich ihrer eigenen Testverfahren. Das ursprüngliche Emprove® umfasste mehr als 400 Roh- und Wirkstoffe für die Arzneimittelproduktion wie Hilfsstoffe, Prozess-Chemikalien und Pharmawirkstoffe. Das nun erweiterte Programm unterstützt Kunden, indem es Behördenanforderungen antizipiert und Informationen liefert, die das Risiko über den gesamten Herstellungsprozess hinweg reduzieren.

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