Zertifizierung von IVD-Herstellung

DEKRA ist Benannte Stelle für In-vitro-Diagnostika nach der neuen EU-Verordnung

DEKRA ist von der EU-Kommission als erste Zertifizierungsgesellschaft als Benannte Stelle nach der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika anerkannt.

© DEKRA

Gemäß der neuen Verordnung gelten in der Europäischen Union von 26. Mai 2022 an für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) wesentlich strengere Vorschriften. Die DEKRA Certification GmbH mit Sitz in Stuttgart ist jetzt als erster Antragsteller in der NANDO-Datenbank der EU-Kommission gemäß EU-Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika gelistet. Die Verordnung wurde im Jahr 2017 beschlossen und wird zum 26. Mai 2022 wirksam. Das Zulassungsverfahren als Benannte Stelle ist außerordentlich aufwändig und erstreckte sich über einen Zeitraum von rund zwei Jahren.

Im Zuge der Neufassung der Verordnung (EU) 2017/746 wurden die Vorschriften für den EU-Marktzugang erheblich verschärft. Zahlreiche Produkte, für die bislang eine Eigendeklaration des Herstellers ausreichte, benötigen von 2022 an eine Zulassung durch eine Benannte Stelle. Auch hinsichtlich der Dokumentation, klinischer Bewertung und Kontrolle gibt es strengere Regeln.

IVD sind Medizinprodukte zur Laboruntersuchung von menschlichen Proben. DEKRA Certification wurde bereits im August 2019 als eine der ersten Prüfgesellschaften gemäß der neuen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 zur Benannten Stelle ernannt. Diese Verordnung ist mit strengeren Vorschriften für Medizinprodukte bereits am 26. Mai 2020 gültig.

Anzeige

Quelle: DEKRA

Anzeige
zurück zur Themenseite

Das könnte Sie auch interessieren

Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige

Infliximab-Schnelltest

Drug-Monitoring

Infliximab-Schnelltest Als Neuheit präsentierte R-Biopharm auf der Medica 2016 den lateral flow assay Rida®Quick IFX Monitoring. Speziell für den Point-of-care-Bereich entwickelt, dient dieser Enzymimmunoassay zum quantitativen Nachweis von...

mehr...
Anzeige
Anzeige
Anzeige