Testkit zu Forschungszwecken

Molekulardiagnostischer Test für Coronavirus

Das molekulare Fast Track Diagnostics (FTD)-SARS-CoV-2-Assay von Siemens Healthineers wird für reine Forschungszwecke bereits ausgeliefert. Der Hersteller beantragt derzeit behördliche Genehmigungen mit dem Ziel, das Testkit nach Zulassung kommerziell einzuführen.

© Siemens Healthineers

Testkits werden bereits innerhalb der Europäischen Union für Forschungszwecke („Research Use Only“, RUO) ausgeliefert, um die Verfügbarkeit zu beschleunigen, während das Unternehmen weiterhin das sogenannte Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den klinischen Einsatz verfolgt. Darüber hinaus hat Siemens Healthineers Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Freigabe des Tests unter Emergency Use Authorization (EUA) aufgenommen. Beide Beantragungen sind im Gange. Während die kontrollierte Auslieferung des Assays für den Forschungseinsatz weitergeht, baut Siemens Healthineers gleichzeitig seine Produktionskapazitäten aus.

„Mit diesem molekulardiagnostischen Assay wollen wir einen Beitrag zur Bekämpfung der aktuellen globalen COVID-19-Pandemie leisten, indem wir einen schnellen und genauen SARS-CoV-2-Test bereitstellen“, sagt Sebastian Kronmüller, Leiter Molekulardiagnostik bei Siemens Healthineers. „Der Siemens-Healthineers-Test soll Forschern helfen, das Virus in weniger als drei Stunden positiv zu identifizieren, damit medizinische Fachkräfte so schnell wie möglich die notwendigen nächsten Behandlungsschritte bei ihren Patienten einleiten können.“

Viele molekulardiagnostische Assays stellen die Präsenz von viraler Ribonukleinsäure (RNA) fest und können so das Virus direkt in der Patientenprobe bestimmen. Daher sind molekulare Tests bereits in einem frühen Stadium des Lebenszyklus des Virus wirksam und somit eine effiziente Lösung in dringlichen Testsituationen, wie etwa bei globalen Pandemien. Nach Erhalt der notwendigen behördlichen Genehmigungen ist die kommerzielle Einführung des Assays in den USA und Europa vorgesehen.

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Hintergrund:
Der FTD SARS-CoV-2 Assay wurde von Fast Track Diagnostics, einem Siemens Healthineers Unternehmen in Luxemburg, entwickelt. Fast Track Diagnostics wurde Ende 2017 von Siemens Healthineers übernommen. Der FTD SARS-CoV-2 Assay (RUO) wurde für das Biomerieux EasyMag Extraktionssystem und den Applied Biosystems 7500 Real-time PCR Thermocycler (Status „Nur zu Forschungszwecken“; RUO) optimiert und nutzt den gleichen Workflow, einschließlich des PCR-Profils, wie andere FTD Testkits von Siemens Healthineers. Es kann in Laboren gleichzeitig mit den FTD Respiratory Pathogens 21 Kit (CE-IVD für die diagnostische Nutzung in der EU) genutzt werden, einem molekularsyndromischen Testpanel von Siemens Healthineers, das nach Unternehmensangaben 21 verschiedene Erreger der oberen Atemwege identifizieren kann, die akute Atemwegsinfektionen verursachen können.

Quelle: Siemens Healthineers 

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