Pharmazeutische Multi-Purpose-Anlagen

Reinigungsvalidierungsseminar

In den letzten Jahren sind die Anforderungen der Arzneimittelbehörden gegenüber den Herstellern von pharmazeutischen Produkten enorm gestiegen. Ein besonderes Augenmerk gilt im Zuge dessen den Produktionsanlagen, in denen mehrere, verschiedene pharmazeutische Produkte hergestellt werden (sog. Multi-Purpose-Anlagen).

Um Verunreinigungen der Erzeugnisse zu vermeiden wird demnach die Reinigung der Herstellungsanlagen nach validierten Verfahren verlangt. Dabei muss der dokumentierte Beweis erbracht werden, dass ein entsprechendes Reinigungsverfahren der Produktionsanlagen nachhaltig wirksam ist und der verlangte Reinigungsgrad erzielt wird.

Themen & Referenten:

  • Vortrag I: Ableitung von PDE Werten als Akzeptanzkriterien für Arzneimittelwirkstoffe: Prof. Dr. Clemens Allgaier, Managing Director, ACA Pharma Concept GmbH, Leipzig.
  • Vortrag II: Allgemeine Akzeptanzkriterien für die Reinigungsvalidierung: Dr. Christian Gausepohl, Director Quality Assurance, Rottendorf Pharma, Ennigerloh.
  • Vortrag III: Reinigungsvalidierung aus der Sicht der Behörden unter Berücksichtigung der neuen EMA Guideline: Dr. Franz Schönfeld, GMP Inspektor, Bezirksregierung von Oberfranken.
  • Vortrag IV: Analytische Anforderungen bei der Reinigungsvalidierung: Dr. Ralph Nussbaum, Managing Director & Founder, Analytical Services, Aachen.
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Das Seminar in Kürze:
Wann: 05. April 2016, von 9.30h-16.00h
Wo: Aachen; Germany
Veranstalter: Analytical Services (Aachen) & ACA Pharma Concept GmbH (Leipzig)
Kosten: 290,00 Euro (zzgl. MwSt.) inklusive Seminarunterlagen & Verpflegung
Weitere Informationen und Anmeldung unter http://analytical-services.com/seminare/

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