Der Qualitäts-Tipp im Januar/Februar
"Houston, wir haben ein Problem"... - "Training Operation Procedure" etablieren und optimieren
„Training Operation Procedure“ etablieren und optimieren
Peter Lassek*)
Marco Reusch, ein Laborant im Qualitätslabor, ist verunsichert. Während einer Routinekontrolle entdeckt er einen OOS ( = out of specification). Handelt es sich um einen Laborfehler durch fehlerhafte Prüfung, um eine falsche/falsch behandelte Probe, um falsch gesetzte Spezifikationen, um ein fehlerhaftes Produkt durch einmalige Abweichung bei der Herstellung oder gar um ein fehlerhaftes Produkt durch einen generell fehlerhaften Herstellprozess? Nach kurzer Beratung mit seinem gleichaltrigen Kollegen Mario führt er ein Retesting durch mit dem Ergebnis, dass von den sechs behandelten Proben immer noch vier OOS sind. Muss jetzt eine Behördenmeldung erfolgen? Kann vielleicht der Mittelwert aus den Einzelmessungen genommen werden, wenn der in Ordnung wäre? Adäquate Reaktionen auf OOS sind nur ein Beispiel von vielen, die in einer klassischen Ausbildung nicht gelehrt werden können, wobei eine falsche Entscheidung wie eine nicht erfolgte Behördenmeldung oder eine Chargenfreigabe wegen der Entscheidung für die Auswahl des Mittelwertes katastrophale Folgen für das Unternehmen haben kann.
Qualifizierte Trainer finden - aber wie?
Für die Weiterqualifizierung im Labor wird klassischerweise ein Trainer gesucht. Dem Laborleiter ist die Notwendigkeit, jemanden zu engagieren, der "das so vermitteln kann, dass die Leut` das verstehen" durchaus bewusst. Doch: Woran erkenne ich eigentlich einen qualifizierten Trainer für die Vermittlung komplexer pharmazeutischer Zusammenhänge? Welche Zusatzqualifikation wird von Fachleuten benötigt, die interne Schulungen durchführen sollen? Was macht eigentlich eine Person aus, die über Trainerfähigkeiten verfügt? Und ganz grundsätzlich: Was ist eigentlich ein 'Trainer'?
Der Bildungsanbieter Provadis konstatiert eine sehr komplexe Anbietersituation, die dadurch entsteht, dass es kaum Markteintrittsbarrieren gibt. Der Begriff ‚Trainer’ ist in Deutschland nicht geschützt. Er setzt keine nachgewiesene Qualifikation voraus und es bedarf keiner vergleichbaren Prüfungsleistungen, um sich Trainer nennen zu dürfen. Darüber hinaus ist das benötigte Einstiegskapital sehr gering. Es bedarf keiner Maschinen oder Patente, ja nicht einmal professioneller Besprechungsräume, denn zumeist trifft man sich beim Kunden oder im Labor. Aus diesem Grund strömen besonders viele Quereinsteiger unterschiedlichster Grundqualifikationen in den Beruf des Trainers. Was auf der einen Seite dem Bedarfsträger ein sehr wünschenswert breites Spektrum verschafft, ermöglicht es auf der anderen Seite jedoch einer Vielzahl von ‚Self-made-Trainern’, sich auf diesem Markt zu tummeln.
Gerade in den letzten Jahren, als der Arbeitsmarkt zunehmend enger wurde, suchten viele Menschen Zuflucht in einer selbstständigen Trainertätigkeit. Unterstützt wurde diese Wanderungsbewegung zusätzlich durch eine Einkaufspolitik der Unternehmen, die den Preis bei der Trainingsleistung häufig vor die Qualität stellte. Erst seit kurzem lässt sich wieder ein gewisses Umdenken feststellen. Zu schlecht waren einige Erfahrungen, die die Auftraggeber insbesondere bei der Vermittlung von GMP- oder GLP-Wissen machen mussten. Die am Markt gängigste Unkenntnis ist jedoch häufig in fehlendem didaktischem Know-how des Trainers zu finden. Wer zehn Jahre lang täglich verschiedene analytische Methoden und Applikationen anwendet, weiß noch lange nicht, wie man deren Besonderheiten vermittelt und den Transfer des Lernenden sichert oder Methoden verwendet, um das Wissen der Kollegen in strukturierter Form anderen zur Verfügung zu stellen.
Vor allem sind es zumeist nicht die Naturtalente im jeweiligen Fachgebiet, die die angebotenen Seminare besuchen. Es sind eher Menschen, die gerade deswegen kommen, weil sie Unterstützung brauchen. Der schwerste Trainingsfall ist dabei der, der hinsichtlich fachlicher Weiterentwicklung Unterstützung braucht und auf ein Seminar entsandt wird, weil er seine Defizite nicht erkennt. In diesen Fällen rechtfertigen sich hohe Trainertagessätze und unterscheidet sich der Trainer vom typischen, Fachinhalte vermittelnden Dozenten. Dies gilt aber nur dann, wenn der Trainer auch wirklich ein Profi auf seinem Gebiet ist. Ansonsten wird der Mitarbeiter ebenso unvermittelt und ohne Nutzen für sich selbst das besuchte Seminar wieder verlassen.
Qualifikation als erfolgskritischer Faktor
Ein Weg, den die Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbH in Frankfurt geht, ist, dabei auf Trainer zu setzen, die eine fundierte Grundausbildung absolviert und gleichermaßen in der angewandten Praxis profunde Erfahrungen gesammelt haben. Um diesem Anspruch gerecht zu werden, hat Provadis einen eigenen Fernlehrgang mit mehreren Präsenzphasen aufgelegt. Darin wird dem angehenden 'Inhaltevermittler' zunächst das theoretische Know-how vermittelt, das für seine zukünftige Arbeit notwendig sein wird, um dieses in protokollierten Praxisphasen zu vertiefen und in Präsenzphasen zu diskutieren und zu festigen.
Darüber hinaus stellt auch die Form des Fernlehrgangs in der Trainerausbildung für alle, die Inhalte vermitteln dürfen (oder müssen), ein Novum dar. Sie bringt dabei nicht nur den Vorteil mit sich, dass das Lernen lernortunabhängig und zeitlich völlig flexibel möglich ist und zudem Hotel- und Reisekosten minimiert werden, sondern dass das Programm auch durch einen unabhängigen Gutachter, die staatliche Zentralstelle für Fernunterricht in Köln (ZFU), amtlich auf seine Qualität geprüft wurde. Die Qualität einer solchen Ausbildung ist für den Auftraggeber solchermaßen sehr gut einzuschätzen.
"Bereits jetzt lässt sich ein Markttrend hin zu entsprechend nachvollziehbarer Qualifikation feststellen, der in den nächsten Jahren sicher noch zunehmen wird", stellt Bernd Winters, Produktmanager in der Weiterbildung bei Provadis, fest. Der Erfolg des Trainers auf dem Markt wird zunehmend von seiner nachvollziehbaren und belegbaren Qualifikation abhängen. Gerade dieser Ausblick lässt viele Unternehmen als Weiterbildungskunden positiv in die Zukunft der eigenen Personalentwicklung blicken.
Interne Trainer
Für die Professionalisierung von internen Trainern offeriert der Bildungsanbieter Provadis eine Ausbildung zum Qualified Trainer. Diese richtet sich speziell an Personen im Umfeld der pharmazeutischen Industrie, die fachliche, pharmabezogene Themen inhaltlich anschaulich zu vermitteln haben, so zum Beispiel in Themenbereichen der GMP/GDP/GSP und technisch-regulatorischen Anforderungen. Ziel ist es, die ausgebildeten Trainer in die Lage zu versetzen, fachliche pharmaspezifische Inhalte anschaulich zu vermitteln und dabei Awareness für das regulatorische Umfeld zu erzeugen.
Sicheres Auftreten ist genauso wichtig wie der Umgang mit den Teilnehmern, die gemäß den behördlichen Anforderungen für ihre Tätigkeit qualifiziert sein müssen. Darüber hinaus lernen sie, Weiterbildungsmaßnahmen eigenständig zu konzipieren, teilnehmergerecht durchzuführen und zu evaluieren. Ebenfalls wichtig sind die Sicherheit im Umgang mit neuen Medien und vor allem eine teilnehmerorientierte Sprache.
Methodisch ist die Maßnahme in drei Onlinephasen mit daran anschließenden Präsenzphasen unterteilt. Während der Onlinephasen erarbeiten sich die Teilnehmer eigenständig Lernstoff aus Lehrbriefen als Vorbereitung auf die Präsenzphasen mit dort einzusendenden Übungsaufgaben. Die Vertiefung des Wissens sowie der Praxistransfer erfolgen dann jeweils während zweitägiger Präsenzphasen durch Übungen und Lehrgespräche, Diskussionen, Einzel- und Gruppenarbeiten sowie verschiedene Rollenübungen aus dem Praxisalltag. Zwischen den einzelnen Modulen sind die Teilnehmer aufgefordert, protokollierte Nachweise über durchgeführte Trainingseinheiten zu erbringen, in denen sie die erworbenen Kompetenzen in die Praxis umsetzen.
Letztlich ist Qualität immer erfolgskritisch. Innovative Ansätze setzen auf eine Trainerausbildung, die aus einer Mischung aus ferngestütztem Lernen und Präsenzphasen basiert. Nach Abschluss einer solchen Maßnahme wüsste Marco Reusch auch genau, wie er mit einer OOS im Labor umzugehen hätte: Die entscheidenden Elemente wie Ursachensuche, Prüfung, ob andere Chargen/Produkte betroffen sind, Durchführung einer CAPA und Bewertung im Rahmen der Freigabeentscheidung sind immer in einer entsprechenden SOP geregelt. Und ganz nebenbei: Natürlich sollten alle bestätigten und außerhalb der Spezifikation liegenden Ergebnisse oder signifikante negative Trends den jeweils zuständigen Behörden gemeldet werden.
*Weiterbildung Business & Management, Provadis Partner für Bildung und Beratung GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Tel. 069/305-16213, E-Mail: [email protected], http://www.provadis.de.









