Stellen Sie sich einmal vor, Sie möchten sich ein neues Handy kaufen. Welche Anforderungen müsste dieses Handy für Sie persönlich erfüllen, damit der Kaufentscheid auf dieses bestimmte Modell fällt? Was ist Ihnen besonders wichtig?

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Der Qualitäts-Tipp im August

Warum gibt es eigentlich GMP-Regeln?

Michael Klosky*)

  1. NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Tel. 069/305-43843, E-Mail: Michael.Klosky@novia.de, Internet: http://www.novia.de.

Stellen Sie sich einmal vor, Sie möchten sich ein neues Handy kaufen. Welche Anforderungen müsste dieses Handy für Sie persönlich erfüllen, damit der Kaufentscheid auf dieses bestimmte Modell fällt? Was ist Ihnen besonders wichtig?

Die Anforderungen an ein Handy sind äußerst unterschiedlich, je nach dem wen man hierzu befragt: Der eine möchte gerne ein Handy, das möglichst handlich ist, weil er neben Laptop und Aktentasche auf Dienstreisen keine gefühlte Telefonzelle mitnehmen mag. Für ältere Menschen eignet sich vielleicht eher eines mit größerem Display und größeren Tasten, da hier die Augen nicht so angestrengt werden müssen und die Bedienung einfacher wird. Auf jeden Fall sollte der Akku eine möglichst lange Laufzeit haben, da man keine Lust hat, das Handy täglich an die Ladestation zu hängen.

Wie sieht es mit der Funktionalität aus? Reicht die Telefonfunktion oder brauchen Sie unbedingt ein Smartphone mit hochauflösender Kamera, besonders empfindlichem, hochauflösendem Touchscreen, Internetzugang, „Rundum-Sorglos-Flat“ und vielen Apps?

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Die Summe der Produkteigenschaften wird als „Qualität“ definiert. Der Kunde formuliert die Anforderungen an ein Produkt, die das Unternehmen in Form von bedarfsgerechten und nutzenorientierten Produkteigenschaften umsetzt. Da jeder Kunde durchaus unterschiedliche Anforderungen an ein Produkt hat, gibt es diese in der Regel also auch in unterschiedlichen Qualitäten.

Allerdings gilt diese Definition nur für Konsumgüter. Im Pharma-Bereich liegt der Fall natürlich ganz anders. Hier darf es nur eine Qualität des Produktes geben: die Beste.


Regulatorische Compliance

Doch welche Qualität ist nun die Beste? Sie wird in den Zulassungsdossiers genau festgelegt, wobei auch beschrieben werden muss, wie man die Qualität des Produktes sicherstellt. Ob diese Qualität durch den pharmazeutischen Hersteller sichergestellt wird, wird durch die Behörden in Form von Audits und Inspektionen überwacht.

Die GMP-Regeln dienen dem pharmazeutischen Unternehmer als Rahmen, in dem er sich bewegen darf. Nur wenn er sich entsprechend an die GMP-Regeln hält, also regelkonform arbeitet, spricht man von „regulatorischer Compliance“ und die Qualität der Produkte ist sichergestellt. Man kann das vielleicht mit einer Landebahn eines Flughafens vergleichen. Das Flugzeug sollte unter allen Umständen auf der Landebahn und nicht im benachbarten Grün landen, so wie der pharmazeutische Unternehmer den vorgegebenen regulatorischen Rahmen nicht verlassen sollte.

Nun kann es aber in der Praxis dennoch dazu kommen, dass das Flugzeug aufgrund widriger Umstände vielleicht doch mal den Rand der Landebahn knapp verpasst, so wie es dem pharmazeutischen Hersteller geschehen kann, dass sich festgeschriebene Prozesse nicht zu 100 % einhalten lassen. Hier muss das potenzielle Risiko, das durch einen abweichenden Prozess im Hinblick auf die Patientensicherheit entstehen könnte, untersucht und bewertet sowie Maßnahmen zur Beseitigung bzw. Minimierung getroffen werden. All das sichern die GMP-Regeln, die „Guten Manieren beim Produzieren“ („Gute Herstellpraxis“). Sie zählen zu den strengsten Regularien und gelten übrigens weltweit als Standard. Sie sorgen dafür, dass Arzneimittel bedenkenlos eingenommen werden können und die gewünschte Wirkung erzielen.

Zum Schluss lassen Sie mich den deutschen Schriftsteller Johann Wolfgang von Goethe (* 1749, †1832) zitieren. Es scheint als habe er den Kern des „regelkonformen Arbeitens“ versucht zu definieren: „Es ist nicht genug zu wissen, man muss auch anwenden; es ist nicht genug zu wollen, man muss auch tun.“

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