Aminosäureanalytik als Dienstleistung

SGS analysiert gemäß GMP

Die SGS erweitert ihre Analytik-Services für die Pharmaindustrie: Das Taunussteiner Labor des international tätigen Prüfkonzerns bietet für Aminosäuren, die im pharmazeutischen Herstellungsprozess eingesetzt werden, die Untersuchung auf ninhydrinpositive Substanzen an.

Die Aminosäureanalytik folgt dabei den aktuellen Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.). Ein besonderer Vorteil für die Kunden: Das Labor der SGS Life Science Services führt diese Leistungen gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) durch, die für Unternehmen der Pharmaindustrie handlungsleitend ist. Diese Richtlinien zur „guten Herstellungspraxis“ ermöglichen die Qualitätssicherung in Produktionsabläufen von Arzneimitteln.

Die Bestimmung der Reinheit von Aminosäuren ist im Rahmen der Qualitätssicherung für biopharmazeutische Erzeugnisse eine wichtige Fragestellung. Die Analysen werden dabei gemäß dem Europäischen Arzneibuch (Kapitel 2.2.56, Methode 1 – Nachsäulenderivatisierung mit Ninhydrin) durchgeführt, deren Vorgaben seit Mitte 2014 kontinuierlich aktualisiert werden.

Statt der in der Vergangenheit vorgesehenen Prüfung mittels Dünnschicht-Chromatographie (DC) wird diese Untersuchung durch das Europäische Arzneibuch für die einzelnen Aminosäuren zunehmend mit einer neuen Methode beschreiben. Diese kommt ab sofort bei der SGS zum Einsatz und nutzt das Verfahren der Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit Nachsäulenderivatisierung mit Ninhydrin und Detektion mittels UV-Spektroskopie.

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„Da viele Pharmaunternehmen meist nur ein oder zwei Chargen von Aminosäuren pro Jahr verarbeiten, wäre für sie der Aufbau eigener Analyseverfahren in der hauseigenen Qualitätskontrolle nicht wirtschaftlich”, sagt Dr. Sheida Hönlinger, Director SGS Life Science Services Germany. „Mit der Aufnahme von Aminosäureanalysen gemäß den GMP-Richtlinien bieten wir als zuverlässiger und unabhängiger Labordienstleister nun sowohl unseren deutschen als auch internationalen Kunden ein integriertes Angebot, das die vollständige Aminosäuren-Monographie abdeckt.“

Mit 19 Laboren, die auftragsbezogene analytische und bioanalytische Dienste anbieten, verfügt SGS Life Science Services über ein großes globales Netzwerk in Nordamerika, Europa und Asien. Pharma- und Biotechnologieunternehmen erhalten hier perfekt aufeinander abgestimmte Lösungen. Das Angebot umfasst dabei vor allem Analytik wie Stabilitätsprüfungen, mikrobiologische Tests oder Studien zu Extractables und Leachables. Die SGS-Experten unterstützen aber etwa auch beim Datenmanagement, bei PK/PD-Modellierungen, bei regulatorischen Fragestellungen sowie bei Bewertungen zur Pharmakovigilanz.

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