Begleitdiagnostik
FDA-Zulassung für erweiterte Anwendung EGFR-Test bei Lungenkrebs
Qiagen hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA das therascreen® EGFR RGQ PCR Kit von Qiagen für eine zusätzliche Anwendung freigegeben hat.
Das Kit kann nun als Begleitdiagnostikum eingesetzt werden für Vizimpro® (Dacomitinib) von Pfizer zur Erstlinientherapie von Patienten mit metastasierendem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer Mutation des Epidermal-Growth-Factor-Rezeptors (EGFR) im Exon 19 (Deletion) oder Exon 21 (L858R Substitution), die durch einen FDA-geprüften Test identifiziert wurde. Der therascreen-EGFR-Test ist damit als Begleitdiagnostikum zur Unterstützung dreier FDA-geprüfter Arzneimittel zugelassen, einschließlich Gilotrif® (Afatinib) von Boehringer Ingelheim und Iressa® (Gefitinib) von AstraZeneca. Er ist in über 40 Ländern weltweit eingeführt. Es handelt sich nach Unternehmensangaben dabei um ein Projekt im Rahmen eines Kooperationsvertrags zwischen Qiagen und Pfizer.
„Mit der Etablierung der Präzisionsmedizin als Behandlungsstandard in der Onkologie und damit der Abstimmung von Medikamenten auf genetische Variationen freuen wir uns, dass unsere klinisch erprobten therascreen EGFR RGQ EGFR Kits nun einer größeren Zahl von Lungenkrebspatienten zugutekommen. Unsere Kooperation mit Pfizer hat bereits große Fortschritte erzielt und wird auch weiterhin die personalisierte Medizin für Patienten auf der ganzen Welt verbessern“, erklärte Jonathan Arnold, Vice President Head of Oncology and Partnering for Precision Diagnostics bei Qiagen. „Der therascreen-EGFR-Test erkennt nicht nur das größte Spektrum an EGFR-Mutationen, sondern bietet Labors auch einen effizienten Workflow auf dem Rotor-Gene Q MDx, dem Echtzeit-PCR-Modul unserer weit verbreiteten QIAsymphony-Instrumentenfamilie.“
„Vizimpro ist eine bedeutende neue Behandlungsmethode für die Erstlinientherapie von Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs und EGFR-Mutation im Exon 19 (Deletion) oder Exon 21 (L858R Substitution)“, so Mace Rothenberg, M.D., Chief Development Officer, Oncology, Pfizer Global Product Development. „Durch die erweiterte Zulassung des therascreen-EGFR-Tests durch die FDA, der in der klinischen Pivotstudie für Vizimpro verwendet wurde, können nun Patienten identifiziert werden, denen dieses Arzneimittel zugutekommen kann. Die Zusammenarbeit von Pfizer und Qiagen zur Entwicklung von Begleitdiagnostika für Präzisionsmedizin in der Onkologie besteht bereits seit Längerem und dieses Ergebnis unterstreicht die Bedeutung dieser kontinuierlichen Kooperation.“
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