Kompatible Systeme

In-situ-Bioprozessüberwachung mittels Raman-Spektroskopie

Die kompatiblen Systeme von „SCHOTT“, „INFORS HT“ und „tec5“ machen mittels Raman-Spektroskopie die In-situ-Bioprozessüberwachung möglich.

Die Kombination dieses PAT-Systems von SCHOTT, INFORS HT und tec5 ermöglicht die Bioprozess-Überwachung im Reaktor unter Anwendung von Raman-Spektroskopie. © Infors HT, tec5, SCHOTT
Eine Komplettlösung für die Prozessanalytik (PAT) macht es Pharmaunternehmen möglich, Bioprozesse durch Automatisierung und Echtzeitüberwachung zu intensivieren und dabei die sterile Barriere aufrechtzuerhalten. Das internationale Technologieunternehmen Schott, der Biotechhersteller Infors HT und der Prozessspektrometer-Hersteller Tec5 stellen eine Produktkombination für den Einsatz von Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren vor. Das maßgeschneiderte, nahtlos ineinandergreifende System aus Bioreaktor, Spektrometer und Sensoraufnahme erfüllt nach Angaben der Unternehmen industriespezifisch instrumentelle und regulatorische Anforderungen.
 
Sowohl in traditionellen Batch- und Fed-Batch-Prozessen als auch in der kontinuierlichen Produktion von Biopharmaka gewinnen prozessanalytische Methoden zunehmend an Bedeutung. Motivation ist eine gleichbleibende Produktqualität bei hoher Prozesssicherheit. Gemeinsam treiben Schott, Infors HT und Tec5 durch Bündelung ihrer komplementären Expertisen und Produkte die Nutzung der Raman-Spektroskopie als Inline-Messtechnik für Bioprozesse voran. Im Namen der Unternehmen erklärt Christian Ott, Manager R&D Biotech von Schott: „Gemeinsam ermöglichen wir einen fortschrittlichen Einsatz der Raman-Spektroskopie in Bioreaktoren. Die einzigartige Kombination der innovativen PAT-Lösungen ermöglicht eine zuverlässige inline-Prozessüberwachung und -steuerung.“

Das PAT-System wurde entwickelt zur:
  • Vermeidung von Kontaminationen und Optimierung der Ausbeute. Das System macht es dem Anwender möglich, relevante chemische und physikalische Parameter im Bioreaktor zu messen, ohne diesen zur Probenahme öffnen zu müssen
  • Prozesskontrolle und -automatisierung in Echtzeit. Mit den fortschrittlichen Werkzeugen der Prozessanalytik können wichtige Prozessparameter direkt und kontinuierlich erfasst werden. Anomalien und Abweichungen im Prozessablauf können somit in Echtzeit identifiziert und über das Prozesskontrollsystem automatisiert korrigiert werden
  • einfachen Integration und Anwendung von Sensoren in Bioprozessen. Durch die standardisierten Schnittstellen gelingt die Adaptierung der Messgeräte an die Bioreaktoren. Auch ein Wechsel der Messstellen ist problemlos möglich
Das erfolgreich getestete System umfasst den Bioreaktor Minifors 2 und die Bioprozesssoftware „eve®“ von Infors HT. Letztere ermöglicht es Anwendern, alle Bioprozessdaten in einer Datenbank zu zentralisieren. So können fortschrittliche Kontrollstrategien für Bioprozesse eingesetzt werden, während sie für die Integration weiterer Sensoren kontinuierlich weiterentwickelt werden. Am Port des Bioreaktors ist die sterile optische Sensoraufnahme „SCHOTT ViewPort™“ des Experten für optische Gläser und Glas-Metall-Verbindungen Schott montiert. Sie verfügt über ein hermetisch abgedichtetes optisches Fenster aus Saphir für die In-situ-Prozessüberwachung im Reaktor. Die etablierten optischen Sensoren und Raman-Spektrometersysteme von Tec5 wurden speziell auf die verschiedenen Varianten des Schott Viewport abgestimmt. Für die chemometrische Methodenentwicklungen ist das System kompatibel mit etablierten Softwarelösungen für die multivariate Datenanalyse. Für einen leichten Einstieg in die Technik sind validierte Kalibrationsmodelle für gängige Anwendungen bereits in Vorbereitung.
 
Vereinfachte Bedienung unter sterilen Bedingungen
Die Schott-Viewport-Komponenten können an Standardanschlüssen des Bioreaktors, wie z. B. Ingold- oder PG13.5-Stutzen, angebracht werden. Die Sterilisation des Bioreaktors kann dann samt integriertem Schott Viewport wie gewohnt über γ-Strahlung oder Steam-in-Place (SIP) erfolgen. Die Spektrometersonde lässt sich schließlich im laufenden Betrieb über einen Schnellverschluss mit hoher Positionierungsgenauigkeit auf die Sensoraufnahme-Komponenten montieren. Auch ein Wechsel der Sonde zwischen verschiedenen Ports ist damit einfach und sicher möglich. Alle Komponenten bestehen aus für die Pharmaproduktion zugelassenen Materialien und entsprechen dem Hygienic Design. Den Umgang mit regulatorischen Anforderungen wie etwa aus der Good Manufacturing Practice (GMP) beachten die drei Anbieter ebenfalls.
 
Quelle: Schott
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