1 x 1 des Abweichungsmanagements - Teil 1 – Was sind Abweichungen?

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Bild 1: Beispiel einer Failure Investigation.

Was sind Abweichungen? Warum können Abweichungen wichtig sein für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess? Wie wird eine Abweichung "richtig" bearbeitet? Antworten auf diese Fragen liefert Ihnen die Tipp-Reihe 21 x 1 des Abweichungsmanagements".

Gehen wir einmal von der Grundsatzthese aus, dass ein valides Verfahren mit qualifizierten Anlagen/Geräten, also für den beabsichtigten Einsatzzweck geeignete Prozesse/Methoden und Anlagen/Geräte, nachvollziehbar stets gleichbleibende Produkte mit vergleichbar hoher
Produktqualität liefert.

Würde sich als Konsequenz daraus nicht ergeben, dass jede Abweichung vom festgelegten Verfahren und jede Änderung daran potenziell die Produktqualität und die Validität des Verfahrens gefährdet?

Um die Produktqualität sicherzustellen, auch wenn man situativ bedingt Vorschriften nicht einhalten kann, hat jedes pharmazeutisch arbeitende Unternehmen ein sogenanntes Abweichungsprozedere implementiert, das genau diese Situationen regelt. Die Implementierung eines Abweichungsprozederes ist übrigens regulatorisch gefordert.

Was ist überhaupt eine Abweichung?
Abweichungen sind ungeplant und einmalig auftretende Vorfälle oder Beobachtungen, die eine Reaktion erfordern, um den stabilen Prozess wieder herzustellen. In Schulungen kursiert oft das Gerücht: "Also wir haben auch geplante Abweichungen." An dieser Stelle sei ausdrücklich betont, dass es niemals geplante Abweichungen geben kann.

Abweichungen (auch: Deviations) sind in gewissem Sinne Fehler, die im Verfahren, in der Methode oder im Prozess auftauchen. Sobald eine Abweichung auftritt, sollte die Laborleitung informiert werden. Sollte diese nicht greifbar, aber eine Entscheidung zwingend von Nöten sein, so sollten Sofortmaßnahmen ergriffen werden. Im Abweichungsprotokoll sollte der aufgetauchte Fehler möglichst genau und detailliert beschrieben werden, genauso wie die ergriffenen Sofortmaßnahmen. Die Leitung der Qualitätssicherung muss die Abweichung bezüglich ihrer Kritikalität hinsichtlich der Produktqualität beurteilen. Je besser und genauer der Fehler und die Sofortmaßnahmen beschrieben wurden, desto sicherer kann die Bewertung erfolgen.

Im Rahmen der Abarbeitung der Abweichung muss dem Fehler in einer Fehleranalyse, der Failure Investigation (FI), nachgegangen werden. Ziel ist es, die Ursache(n) zu identifizieren. Bild 1 zeigt eine beispielhafte FI.

Nur wenn man die Ursachen kennt, lassen sich diese Fehler in Zukunft auch vermeiden. Es müssen also immer auch die korrigierenden (Sofortmaßnahmen) wie auch die präventiven (auf die Zukunft gerichteten) Maßnahmen genau definiert werden.

Sind Maßnahmen ergriffen worden, muss die Leitung der Qualitätssicherung den formalen Abschluss der Abweichung dokumentieren (vgl. Bild 2).

Lesen Sie im zweiten Teil dieser Tipp-Reihe, welche Laborfehler unterschieden werden und wie dort speziell das Prozedere definiert ist. Lassen Sie mich zum Schluss den Politiker Carl Schurz (*1829, †1906) zitieren:

"Ideale sind wie Sterne, man kann sie zwar nicht erreichen, aber man kann sich an ihnen orientieren".

Autor:
Michael Klosky
NOVIA, Chromatographie- und Messverfahren GmbH
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