Der Qualitäts-Tipp im Januar/Februar

Arzneimittelfälschungen Teil 1: Umsetzung der Fälschungsrichtlinie im Rahmen der 16. AMG-Novelle

Arzneimittelfälschungen
Teil 1: Umsetzung der Fälschungsrichtlinie im Rahmen der 16. AMG-Novelle

Michael Klosky, NOVIA GmbH*)

Vielleicht haben Sie es bereits selbst erlebt: Ein Bekannter kommt aus dem Urlaub z.B. aus China und im Gepäck hat er einen ganzen Beutel 100er Medikamentenschachteln. Stolz wird die „Beute“ präsentiert, die dort ja nur „ein Appel und ein Ei“ kostet. Voller Vertrauen wird sich bei Bedarf eine Pille nach der anderen einverleibt.

Vielleicht kennen Sie aber auch folgenden Fall: Die ewig langen Wartezeiten beim Arzt sind nervig und für die eigene Tagesplanung ineffizient. Ist es da nicht leichter, im Internet nach eben den, durchaus auch verschreibungspflichtigen Medikamenten zu suchen, die der Arzt ohnehin verordnen würde? Glücklicherweise wird man – Google sei Dank – auch relativ schnell fündig. Ob Viagra, Aspirin oder Ähnliches, Sie können über das Internet alles bekommen. Und das Beste: Es ist sogar deutlich günstiger, als in den Apotheken. Wer würde da nicht in Versuchung kommen?

Die gesetzliche Grundlage eines pharmazeutischen Unternehmers bildet in Deutschland das Arzneimittelgesetz (kurz: AMG). Hier steht bereits im §1, welchem Zweck dieses Gesetz dient: „(…) im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel (…)“ Sorge zu tragen. Der Patient nimmt die ihm verabreichten Medikamente voller Vertrauen ein, dass sie diesen Ansprüchen genügen und die pharmazeutischen Herstellerunternehmen ihrerseits große Anstrengungen, diesen Anforderungen gerecht zu werden. Immerhin tragen die Unternehmen eine große Verantwortung gegenüber dem Patienten.

Anzeige

Natürlich kostet die Einhaltung der einschlägigen Richtlinien die Unternehmen viel Geld. Qualität, die in das Produkt hinein produziert werden muss, hat nun einmal ihren Preis. Nicht verwunderlich also, dass viele auf preiswertere Alternativen im Urlaubsland oder über den Vertriebsweg Internet zurückgreifen. Was den meisten aber wohl nicht bewusst ist, ist, dass es sich hierbei um einen immens hohen Anteil an gefälschten Arzneimitteln handelt. Immerhin haben etwa 38 % der Deutschen zu Arzneimitteln gegriffen, deren Herkunft allenfalls unklar zu bezeichnen ist – im europäischen Durchschnitt sind es immerhin 21 % (Quelle: „Arzneimittelfälschungen: Milliardenumsatz in Deutschland, http://aerzteblatt.de, 16.02.2010). Diese Falsifikate enthalten im günstigsten Fall nur einen Bruchteil des benannten Wirkstoffes. Im schlimmsten Fall wies man in der Vergangenheit auch giftige Substanzen, wie z.B. Rattengift oder Borsäure, im Medikament nach. Aber gefälscht wird alles: vom Wirkstoff über Sekundärverpackung bis hin zur Chargennummer.

Für die Fälscher hingegen ist es ein durchaus lukratives Geschäft: Laut dem Deutschen Ärzteblatt nach einer Meldung aus 2010 werden in Europa jährlich 10,5 Mrd. Euro mit gefälschten Arzneimitteln umgesetzt – Tendenz steigend. Patientenschädigungen, volkswirtschaftlicher Schaden und ein wirtschaftlicher Schaden für die Arzneimittelhersteller sind die traurigen Folgen. Diese haften nämlich für Schäden, die durch Fälschungen auf sie zugelassener Medikamente entstehen. Dabei wird die Fälschungsqualität zunehmend besser. Sie können heute eine gute Kopie äußerlich kaum vom Original unterscheiden. Das Europäische Parlament und der Europarat haben sich aber mit der Richtlinie 2011/62/EU, der sogenannten Fälschungsrichtline, dieser Thematik angenommen. Sie wird im Rahmen der 16. AMG-Novelle in deutsches Recht umgesetzt.

Das Problem ist mittlerweile, dass Falsifikate nicht nur über „dunkle Kanäle“ den Weg zum Patienten finden, sondern vermehrt auch in die legale Lieferkette eindringen. Daher wurde im §10 AMG folgender Absatz eingefügt: „Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln (…) sind Sicherheitsmerkmale anzubringen“. Die Sicherheitsmerkmale sollen künftig die Authentizität und Identifikation der einzelnen Packung in der legalen Lieferkette sicherstellen. Darüber hinaus soll somit eine Vorrichtung eingeführt werden, die es erlaubt, Manipulationen an der äußeren Umhüllung der Arzneimittelpackungen aufzudecken.

Die Einführung solcher Sicherheitsmerkmale ist heute in der Entwicklungsphase. Eine konkrete Idee, wie dies in der Praxis aussehen könnte, wird im Rahmen eines Projektes, dem sechs Verbände angehören (BAH, BPI, Pro Generika, vfa, PHARGO, ABDA), derzeit erarbeitet. Der Name des Projektes lautet SecurPharm. Was es mit diesem Projekt auf sich hat und wie man sich die Umsetzung der Fälschungsrichtline 2011/62/EU vorstellen kann, erfahren Sie im nächsten Qualitätstipp.


*) Michael Klosky, NOVIA GmbH

  1. NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH, Industriepark Höchst – Gebäude B 845, 65926 Frankfurt am Main, Tel. 069/305-43843, Fax 069/309159, E-Mail: Michael.Klosky@novia.de, http://www.novia.de.
Anzeige

Das könnte Sie auch interessieren

Anzeige

Qualitäts-Tipp

Erfolgs- und Wirksamkeitskontrollen

Jeder Mitarbeiter, der an der Herstellung eines Arzneimittels beteiligt ist – das impliziert im Übrigen auch und insbesondere die Prüfung -, hat eine besondere Verantwortung im Unternehmen. Er sichert durch seine ausgeübten Tätigkeiten ständig die...

mehr...
Anzeige

Qualitäts-Tipp

Ticken wir eigentlich noch sauber? -1-

Kennen Sie sich mit griechischer Mythologie aus? Kennen Sie zufällig Asklepios? Er ist der Sohn des großen Apollon, u.a. griechischer Gott der Heilkünste. Asklepios selbst ist Gott der Heilkunde und hat zwei Töchter: Hygeia, Göttin der Gesundheit,...

mehr...

Qualitäts-Tipp

SOP-Leseschulungen

Sie kennen ja bereits Thomas. Er ist Chemielaborant in einer pharmazeutischen Qualitätskontrolle und erlebt so einiges in seinem Laboralltag: Die Nachfrage steigt und somit ist es Thomas` Laborleitung gelungen, einen neuen Kollegen einzustellen.

mehr...