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Der Qualitäts-Tipp im Juli

Die GMP-RegularienlandschaftTeil 3 – Auslegung und betriebliche Umsetzung

Michael Klosky*)

Im letzten Teil dieses Tipp-Dreiteilers wurde verdeutlicht, was man unter dem "aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik" versteht und wie dieser Ausdruck interpretiert werden kann. Dieser Teil beschäftigt sich abschließend mit der praktischen Umsetzung der in den Regularien geforderten Anforderungen.
Aus der deutschen Rechtsprechung kennt man das Phänomen. Gesetzestexte sind für den Laien oft schwer zu verstehen. Viele  sprechen dann vom berühmt- berüchtigten "Beamtendeutsch". Vielleicht haben Sie auch einmal die Erfahrung gemacht, dass Sie einen amtlichen Text anders verstanden haben, als Ihnen ein Profi es vielleicht erklärt hat.
Bevor die GMP-Regeln umgesetzt werden können, müssen die pharmazeutischen Hersteller und Zulieferer die Anforderungen aus den Richtlinien und Gesetzen zunächst interpretieren und entscheiden, was diese für sie entsprechend bedeuten. Sie können dies selber
tun und in Form von firmeninternen Richtlinien und Direktiven verabschieden oder Sie nehmen die Interpretationen anderer, wie z.B. der "Guide to inspection" oder der "Foreign inspection guide" (Bild 1). Es empfiehlt sich allerdings immer, die Interpretationen selbst vorzunehmen, da man hier die individuellen Gegebenheiten des Unternehmens berücksichtigen kann.
Den "Guide to inspection" findet man auf der Webseite der FDA (http://www.fda.gov) und stellt einen Leitfaden für Inspektoren dar. Er kann als gute Quelle für die gestellten Anforderungen dienen. Den "Foreign inspection guide" findet man ebenfalls dort. Er wiederum ist ein Leitfaden für ausländische Inspektionen.


Umsetzung in den Betrieben
Bisher wurde im Grunde genommen nur Papier hinsichtlich der umzusetzenden Anforderungen begutachtet. Doch nachdem nun definiert wurde, wie man die GMP-Anforderungen zu verstehen hat, folgt nun die Umsetzung in den Betrieben und Abteilungen.
Die gesamte Dokumentation, die einem im regulierten Bereich begegnet, hat einzig die Umsetzung der Anforderungen in der betrieblichen Praxis zum Ziel. Dabei bilden SOPs eine Form interner Gesetze. Sie werden von den Verantwortlichen im Unternehmen selbst geschrieben und beschreiben die Arbeitsanweisungen, die sich aus den Regularien ergeben. Hierbei gibt es übergeordnete SOPs, die beispielsweise für einen ganzen Standort gelten können, aber auch solche, die sich auf einen bestimmten Prozess (Umgang mit Waagen, Überprüfung und Kalibrierung der pH-Meter o.ä.) beziehen. Auch Prüfanweisungen oder Herstellvorschriften sowie die Rohdaten und Protokolle dienen der Sicherstellung der regulatorischen Compliance (Bild 2).
Lassen Sie mich diesen Qualitätstipp mit einem Zitat des Begründers der modernen Staatswissenschaft, Charles de Montesquieu (* 1689 - † 1755) schließen: "Etwas ist nicht recht, weil es Gesetz ist, sondern es muss Gesetz sein, weil es recht ist".

 

*) NOVIA Chromatographie- und Messverfahren GmbH, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main, E-Mail: Michael. Klosky@novia.de, http://www.novia.de.

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