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Biopharmazeutika analysieren

Barbara Schick,

HPLC-System für Qualitätskontrolle in der Biopharmazie

Die Waters Corporation hat die Markteinführung des „Alliance™ iS Bio“-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC-)-Systems mit neuen Funktionen bekannt gegeben, die den operativen und analytischen Herausforderungen von Qualitätskontrolllaboren in der Biopharmazie gerecht werden sollen.

Dieses HPLC-System kombiniert nach Herstellerangaben fortschrittliche Bio-Separationstechnologie mit integrierten intelligenten Gerätefunktionen und könne Mitarbeitenden in der Qualitätskontrollanalytik der Biopharmazie dabei helfen, ihre Effizienz zu steigern und bis zu 40 % der üblichen Fehler* zu vermeiden (* Schätzung basierend auf einer Marktforschung von Waters im Jahr 2022, in der 56 QC-Labore von Pharmaunternehmen weltweit befragt wurden). So wird Zeit gespart, die durch die Untersuchung der Ursachen von fehlgeschlagenen Läufen und nicht spezifizierten Ergebnissen ansonsten verloren geht.

© Waters

Das bio-inerte Design des Geräts zeichnet sich durch die MaxPeak™ High Performance Surface (HPS)-Technologie von Waters aus, die auf wichtige interne Komponenten einschließlich des Systemflusspfads angewendet wird, um unerwünschte Wechselwirkungen mit metalladsorbierenden Analyten zu reduzieren. Das System lässt sich mit Waters „QuanRecovery™“-Fläschchen und -Platten sowie „MaxPeak Premier“-HPLC-Säulen mit „eConnect™-Säulen-Tag“-Technologie kombinieren für Plattformmethoden - ohne langwierige Säulenkonditionierung und Methodenentwicklung.

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„Viele der Herausforderungen, die sich auf die Produktivität und den Umsatz von QC-Laboren auswirken, sind auf menschliche Fehler zurückzuführen. Wir haben das „Alliance iS Bio“-HPLC-System gemeinsam mit unseren Kund:innen entwickelt, um die Herausforderungen der täglichen Routine zu bewältigen und dabei zu helfen, strengere und sich entwickelnde Compliance-Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig kürzere Zeiträume für die Produktfreigabe zu erreichen“, so Fraser McLeod, Vice President, General Manager, QA/QC, Waters Corporation. „Wir haben jede Funktion dieser leistungsstarken HPLC-Plattform, einschließlich der Verwendung der bio-inerten Oberflächentechnologie an wichtigen Probenkontaktpunkten, mit Blick auf Einfachheit, Raffinesse und Effizienz entwickelt, um den QC-Laboren in der Biopharmazie zu helfen, Zeit und Geld zu sparen.“

Das Alliance iS Bio HPLC-System kann auch mit der Empower-Chromatography-Software von Waters kombiniert werden zwecks Erfassung, Verwaltung und Auswertung von Chromatographie-Ergebnissen. Das System lässt sich nahtlos in Flüssigchromatographiegeräte von Waters und von anderen Herstellern integrieren. Es soll QC-Labore mit hohem Arbeitsaufkommen bei der Bewältigung von Betriebsrisiken, der Minimierung von Störungen und der Steigerung der Gesamtproduktivität unterstützen.

Quelle: Waters

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