Katalog "Pahrmaceutical Reference Substances and Impurities"
Brauchen Sie Referenzen?
Wer Qualitätskontrolle für pharmazeutische Produkte Ernst nimmt, braucht die passenden Referenzsubstanzen. Die Ausgabe 2007 des Katalogs „Pharmaceutical Reference Substances and Impurities“ stellt in übersichtlicher Weise nach Kapiteln geordnet die Referenzsubstanzen der führenden Arzneibücher Ph. Eur, USP und BP zusammen und wird ergänzt durch über 2300 Standards zum Nachweis von Verunreinigungen aus dem Programm der LGC GmbH in Luckenwalde. Die steigende Bedeutung und das wachsende Interesse an Verunreinigungsstandards zeigt sich durch die Vielzahl an neuen Substanzen, die seit der vorherigen Katalogausgabe verfügbar wurden. Sie sind im Katalog mit NEW gekennzeichnet.
Die Monographien der Ph. Eur. benennen die möglicherweise auftretenden Verunreinigungen mit Imp. A, B, C, der entsprechenden Hauptsubstanz. Damit den Anwendern die Zuordnung erleichtert wird, wird im Katalog darauf Bezug genommen. So sind z.B. für die Hauptsubstanz Ibuprofen die in der Monographie genannten Impurities A bis R, aber zusätzlich noch weitere 23 Substanzen im Angebot, so dass der Katalog allein für Ibuprofen 41 Verunreinigungsstandards aufführt. Ein ausführliches Analysenzertifikat begleitet diese Substanzen.
Die Arzneibücher geben auch für Laborreagenzien und Lösungsmittel Spezifikationen vor. Die hochreinen Lösungsmittel für die HPLC und die Laborreagenzien in diesem Katalog entsprechen den Anforderungen des europäischen und des US Arzneibuchs. Die Dokumentation darüber hat sich bei behördlichen Inspektionen als hilfreich erwiesen.