Arzneimittelüberwachung in Deutschland
Teil 1: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Im Fokus dieses und weiterer Qualitätstipps in der LABO stehen Behörden, die mit der Arzneimittelüberwachung in Deutschland betraut sind. Der hier vorliegende Teil 1 beschäftigt sich mit dem Bundesministerium für Gesundheit, kurz BMG.
In Deutschland bestimmt das Bundesministerium für Gesundheit als oberste Behörde die Gesundheitspolitik. Hierzu zählt zum einen die Leistungsfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung. Dass die Patienten beim Arztbesuch seit dem 01.01.2013 keine Praxisgebühr mehr zahlen müssen, ist dem BMG zu verdanken. Aber auch für die Arzneimittelsicherheit ist das BMG zuständig. Auf der Homepage des Ministeriums (www.bmg.bund.de) können die Besucher zu den zentralen Aufgaben Folgendes nachlesen:
"Das Bundesministerium für Gesundheit gestaltet auch die Rahmenvorschriften für die Herstellung, klinische Prüfung, Zulassung, die Vertriebswege und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, um den hohen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gerecht zu werden". (Bundesministerium für Gesundheit, 2012).
Das BMG greift also schon ein, bevor ein Arzneimittel hergestellt wird. Die gesamte Wertschöpfungskette von der Entdeckung eines neuen Wirkstoffs über die klinischen Studien, in denen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Substanz nachgewiesen wird, die Zulassung, die benötigt wird, um das Produkt am Markt verkaufen zu können, die Abgabe der Arzneimittel an Großhändler, Apotheken und letztlich an den Patienten bis hin zur ständigen Überwachung, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel auch den geforderten qualitativen Ansprüchen genügt, gehören hierzu. Dabei erstreckt sich die Kompetenz des BMG nicht nur auf Arzneimittel, sondern auch auf Medizinprodukte.
Zum Geschäftsbereich des BMG gehören fünf Behörden, die in Abbildung 1 dargestellt sind. Die wichtigsten Behörden sind die zwei Erstgenannten. Warum diese beiden die wichtigsten sind und welche Aufgaben sie haben, erfahren Sie im nächsten Qualitätstipp.
Zum Ende dieses Tipps möchte ich Sie in gewohnter Art und Weise mit einem Zitat verabschieden: "Der wahre Zweck der Chemie besteht nicht darin, Gold zu machen, sondern Medizin herzustellen". (Paracelsus, *1493, ¿1541)
Autor:
Michael Klosky
NOVIA, Chromatographie- und Messverfahren GmbH
Industriepark Höchst - Gebäude B 845
65926 Frankfurt am Main
Tel. 069/305-43843
E-Mail: [email protected]
Twitter: @M_Klosky
http://www.novia.de
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