TOC/TN-Analysator multi N/C 2100 S

Proteinbestimmung in Impfstofflösungen

Der Proteingehalt von Impfstofflösungen lässt sich über den Stickstoffgehalt bestimmen, unter der Vorraussetzung, dass keine anderen Stickstoffquellen in der Probe vorhanden sind. Die Stickstoffbestimmung wurde bisher häufig über die relativ aufwendige Kjeldahl-Methode bzw. HPLC vorgenommen. Eine echte Alternative hierzu ist die Gesamt-Stickstoffbestimmung durch katalytische Hochtemperatur-Oxidation der Probe und anschließender Chemilumineszenz-Detektion. Hierbei werden alle Stickstoffverbindungen erfasst, die Methode ist schneller und einfacher in der Anwendung und kann zudem auch mit dem für Impfstoffe ebenso wichtigen Parameter TOC in einem Gerät kombiniert werden.

Entscheidend für die Proteinbestimmung über den Gesamtstickstoff ist die Kalibrierung des Systems mit Hilfe einer synthetischen Proteinlösung. Hierzu kann zum Beispiel Rinder-Serumalbumin (bovines Serumalbumin) verwendet werden, das mit angegebenem Stickstoffgehalt im Handel erhältlich ist. Die Ergebnisse der Gesamt-Stickstoffbestimmung lassen sich so in Protein-Gehalte umrechnen.

Der Analysator multi N/C® 2100 S einigt sich in besonderer Weise für diese Anwendung, da Impfstoffproben in der Regel nur in sehr kleinen Ampullenfläschchen (1…2 ml) zur Verfügung stehen. Eine ausgeklügelte Direktinjektionstechnik ermöglicht diesem Analysator die präzise und hochempfindliche TN-Bestimmung selbst kleinster Probenvolumina. Die ansonsten in klassischen TOC/TNb-Geräten üblichen Probenansaugschläuche und Ventile entfallen. Die Probe wird im multi N/C® 2100 S direkt von einer Probenspritze in den Reaktor injiziert, wobei das System ohne Injektionssepten auskommt. Es genügen bereits 100 µl Probe für eine Einzelbestimmung aus – ein klarer Vorteil gegenüber klassischen Fließinjektionssystemen.

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Der Analysator erfüllt außerdem die Anforderungen der pharmazeutischen Anwendung (FDA) und bietet mit einer übersichtlichen und bedienerfreundlichen Software alle erforderlichen statistischen Größen zur Auswertung der Messergebnisse.

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