Herausforderungen: Manuelle Tätigkeiten und Insellösungen

Manuelle Workflows bergen Risiken in jedem einzelnen Schritt – von der Messung über die Datenablage und -übertragung bis hin zur Auswertung. Typische, von Menschen verursachte Fehlerquellen sind Vertippen, falsche Zuordnung und inkonsistente Datenablage. Besonders bei umfangreichen Messsequenzen steigt schnell das Risiko, dass einzelne Messdaten nicht eindeutig zugeordnet werden können. Das Resultat sind Ergebnisse, die zwar erfasst, aber nie bewertet wurden – sogenannte „Orphan Data“. Die Qualität leidet, der Überprüfungsaufwand steigt.

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Beispiele für Gerätearten, die in die LabSolutions Client Software eingebunden werden können bzw. unterstützt werden. © Shimadzu

Die Vorteile sind zahlreich: Über standardisierte Zugriffsrechte und projektbasierte Verwaltung behält das Labor selbst bei hoher Gerätevielfalt die Kontrolle. Datenbearbeitung, Auswertung und Instrumentensteuerung sind nicht nur am Gerät möglich, sondern auch vom Büro oder Homeoffice aus – ein enormer Gewinn an Flexibilität. Die Einhaltung regulatorischer Vorgaben wird durch umfassende Audit Trails, Versionierung, Nutzer- und Rechteverwaltung sowie elektronische Signaturen vollumfänglich unterstützt.

Einheitlicher Workflow durch spezielle Software für Spektrometer

Kernstück innerhalb der LabSolutions CS-Lösung ist die speziell entwickelte Analysis Sequence für Spektrometer. Sie ermöglicht die harmonisierte Durchführung und Verwaltung von Proben-Workflows für FT-IR-, UV/Vis- und Fluoreszenzspektroskopie. Methoden und Reports werden in Sequenzen vordefiniert; die Personen, welche die Messungen durchführen, bekommen ihre Sequenzen gezielt zugewiesen und können klaren Anweisungen folgen. So werden SOPs (Standard Operating Procedures) direkt in der Software abgebildet. Unstimmigkeiten oder Fehleingaben werden durch diese festgelegten Workflows, Rechtekontrollen und automatische Dokumentation deutlich reduziert. So kann der bisherige, manuell geprägte Ablauf – mit zahlreichen Einstell- und Übertragungsschritten – durch einen durchgängigen digitalen Prozess ersetzt werden.

Ein besonderer Vorteil: Alle Messdaten einer Analysesequenz werden als Batch und nicht losgelöste Dateien gespeichert. Dies verbessert den Überblick über die erzeugten Daten und verhindert die erwähnten „Orphan Data“. Die elektronische Freigabe ist direkt in den Workflow integriert und wird durch einen passenden Audit Trail komplettiert, so dass auch einschlägige GxP-Regularien wie FDA 21CFR Part 11 oder EU-GMP-Leitfaden Annex-11 eingehalten werden.

Der Zeitgewinn im Arbeitsalltag ist enorm: Für das Messpersonal reduziert sich der Aufwand für manuelle Konfiguration in der Software auf ein Minimum, Fehlerquellen sinken. Die End-to-End-Digitalisierung eröffnet neue Möglichkeiten für Remote-Arbeit, flexible Schichtmodelle und effiziente Qualitätskontrolle. Für die Laborleitung bedeutet dies neben einer besseren Datenqualität auch einen signifikanten Gewinn an Transparenz und Compliance.

Was ist möglich?

Ein konkretes Beispiel verdeutlicht die Möglichkeiten: Bei Messreihen mit unterschiedlichsten Probenarten ist es mit LabSolutions CS in Kombination mit Analysis Sequence möglich, Proben gemeinsam als Batch zu organisieren und zu verarbeiten. Dadurch können alle verwendeten Methoden, Einstellungen und Reportvorlagen vorab zentral definiert werden. Die Durchführung der Messungen erfolgt sequenziell – jeder Probenlauf wird automatisch anhand der Sequenzvorgaben gesteuert. Die Gefahr von Bedienfehlern und fehlerhafter Datenzuordnung reduziert sich auf ein Minimum.

© Shimadzu

Das hilft – gerade in Laboren mit einer Vielzahl unterschiedlichster Geräte und wechselndem Personal – die Qualität und die Integrität von Analysenergebnissen konsistent zu gewährleisten. Die übersichtliche Aufgabenverwaltung, automatische Datenverarbeitung und die Möglichkeit der elektronischen Freigabe strukturiert den gesamten Ablauf und erleichtert das Arbeiten erheblich.

Typischer Messablauf

Im Folgenden wird ein typischer Messablauf mit der Analysis Sequence-Software beschrieben.

Vorbereitung: Definition von Methoden, Auswahl des Instruments und Erstellen der Probensequenz inklusive Standards, Blanks usw. innerhalb der Analysis Sequence. Bei Bedarf können automatische Batch-Einstellungen genutzt werden (z. B. für Dateinamen).

Mess-Start: Der Operator startet die Probensequenz direkt aus der Software. Alle Messungen werden automatisiert nacheinander anhand der vorgegebenen Einstellungen mit klaren Anweisungen durchgeführt.
Datenerfassung: Während der Messung werden Roh- und Metadaten automatisch zentral gespeichert. Sämtliche Zwischenschritte und Aktionen werden im Audit Trail dokumentiert.

Auswertung und Freigabe: Nach Abschluss erstellt die Software automatisch Reports, die direkt der jeweiligen Probe zugeordnet werden können. Die Freigabe bzw. Kommentierung erfolgt über die digitale Signaturfunktion durch verantwortliche Personen. Abschließend können die Ergebnisse der Sequenzen in einem Report Set mit Software Logs-Methoden und Analyseinformationen vereint werden. [1]

Alle Daten bleiben nachvollziehbar, verlustsicher und jederzeit prüfbar im System gespeichert. Diese Vorgehensweise sorgt für maximale Transparenz, Datensicherheit und Effizienz – selbst bei großen Probensätzen und komplexen Anforderungen.

Stärken und Begrenzungen

Der größte Vorteil einer einheitlichen, automatisierten Lösung liegt im erheblichen Effizienz- und Qualitätsgewinn: Weniger manuelle Arbeit, hohe Sicherheit, vollständige Digitalisierung und verlässliche Datenintegrität. Grenzen werden aktuell noch durch die unterstützten Gerätetypen und die Komplexität individueller, nicht-standardisierter Arbeitsläufe gesetzt. Mit einer einheitlichen netzwerkbasierten Plattform mit flexibler, modularer Struktur wird eine zukunftssichere Basis geschaffen, die mit steigenden Anforderungen wachsen kann.

Fazit

Der Schritt vom Insellabor zur durchgängigen, automatisierten Plattform ist eigentlich inzwischen nicht Option, sondern nahezu eine Notwendigkeit für moderne Analytik. Auf diesem Weg können digitale Workflows helfen, die Gegensätze zwischen Qualität und Wirtschaftlichkeit sowie Flexibilität und Compliance aufzulösen und stattdessen Hand in Hand gehen zu lassen.

Literatur
[1] Dr. Isabelle Möller, Dr. Stephan G. Koller. „Optimales Handling analytischer Daten in regulierten Laboratorien“. Pharm. Ind. 79, Nr. 8, 1120-1124 (2017).

AUTOR
Daniel Mann
Projektspezialist Informatics
Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
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