Modul für TOC/TNb-Analysatoren
TOC-Software
Analytik Jena hat für seine "multiWin pro TOC"-Software ein neues Softwaremodul gemäß FDA 21 CFR Part 11 für TOC/TNb-Analysatoren der "multi N/C x300"-Serie herausgebracht im Sinne der Datenintegrität im regulierten Pharma- industrie-Bereich. Die neuen Funktionen bedeuten für den Anwender ein deutliche Zeitersparnis und Bedienerfreundlichkeit bei der Durchführung von Analysen.
Die Software bietet zahlreiche Funktionen: Es entfallen manuelle Berechnungs- und Dokumentationsschritte, wie z. B. bei Systemeignungstests (SST), und reduziert so den Aufwand für Vorgänge. Außerdem bietet sie eine klare Übersicht über Benutzerrollen und Methoden- bzw. Ergebnisversionen. Damit können Anwender komfortabler und effizienter arbeiten, und es wird das Fehlerrisiko – gegenüber manueller Dokumentation – reduziert.
Zu den neuen Funktionen gehören unter anderem eine Benutzerverwaltung zur Vergabe von Rollen und Bearbeitungsrechten an Teammitglieder, eine serverbasierte zentrale Datenverwaltung, um Daten von mehreren Geräten zu speichern und von jedem Rechner aus darauf zugreifen zu können, eine detaillierte Protokollierung und Versionierung mit Kommentarfunktion sowie elektronische Signaturen nach dem Vier-Augen-Prinzip. Die Software-Validierung dieses Moduls ist im Rahmen des Servicepakets zur Gerätequalifizierung von Analytik Jena erhältlich.
Das Softwaremodul erfüllt Anforderungen internationaler Richtlinien, wie z. B. FDA 21 CFR part 11, und hat integrierte TOC-SST-Funktionen, die mit USP <643> für Bulk-Wasser und steriles Wasser, mit EP 2.2.44, JP 2.59 und der KP konform sind.
Quelle: Analytik Jena
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