GMP-konformes Monitoring integriert

600 Quadratmeter Reinraum für Titanimplantate

Medartis hat für die Gewährleistung der Sicherheitsstandards für Medizinprodukte in einen 600 m2 großen Reinraum neuesten Standards investiert. Das Schweizer Unternehmen ist auf hochpräzise Implantatsysteme für die Behebung von Knochenbrüchen und Knochenfehlstellungen durch Osteosynthese-Operationen spezialisiert.

Der Reinraum kurz vor Fertigstellung. Die Fenster des Bestandbaus wurden abgedichtet und in den Reinraum integriert, um Platz zu gewinnen. © Medartis

Die Implantate werden in Reinräumen versiegelt und belabelt, damit eine fehlerfreie und vor allem sichere Auslieferung gewährleistet ist. Alle hygienischen Standards müssen lückenlos eingehalten werden gemäß den gesetzlichen Anforderungen der aktuellen EU Medical Device Regulation (MDR). Nur die Verpackung unter kontrollierten Reinraumbedingungen kann garantieren, dass die Titanimplantate ohne jede Kontamination durch Keime oder störende Partikel das Werk verlassen. Im Zuge des Wachstums wurde am Standort Basel jetzt in einen neuen 600 m2 großen Reinraum investiert, der die Vorgaben bis zu der Reinraumklasse ISO 7 nach DIN EN ISO 14644-1 erfüllt. Die Wahl des Reinraumanbieters fiel auf die baden-württembergische Firma Schilling Engineering und das System „CleanMediCell®“. Vor allem seien sie von der modularen, flexiblen Bauweise angetan gewesen, so Andy Schwammberger, der als Head Packaging and Labeling im Produktionsvorgang der sensiblen Produkte für die Endverpackung zuständig ist. „Wir haben räumlich bedingt keine einfache Situation für den Standort des neuen Reinraums, der quasi um das bestehende Treppenhaus herumgebaut werden musste. Auch verschiedene Deckenhöhen mussten berücksichtigt werden. Die Ingenieure von Schilling haben uns da wirklich genau angepasste und funktionale Konzepte erarbeitet. Auch die Ausrichtung des Systems auf die Anforderungen der Medizintechnik hat uns überzeugt“, erläutert Schwammberger.

Anzeige
Schleuseneinrichtungen aus Edelstahl mit Wasserspender. © Medartis

Um die beengten Platzverhältnisse optimal nutzen zu können, wurde eine bestehende Außenwand mit Fensterfront in eine Reinraumzone der Klasse ISO 8 integriert. Hierzu wurden die Fenster speziell abgedichtet und verschraubt, um die erforderliche Dichtheit zu erreichen. Auch bestehende Elektrokanäle wurden hinsichtlich der Reinraumtauglichkeit glatt und gut zu reinigen an den tragenden Säulen zwischen den Fenstern montiert. Der Bestandsbau konnte so äußerst platzsparend ausgenutzt werden.

In Reinraumwänden integrierte Waschanlagen

Die Titanimplantate werden außerhalb des Reinraums gefertigt und über zwei Materialschleusen, eine davon mit Rolltoren ausgestattet, eingeschleust. Die Materialübergabe zwischen den Reinräumen erfolgt über zwei Waschanlagen und ein m³ große Material-Durchreichen. Der Zustand der Schleusen wird über intelligente LED-Lichtanzeige im Glas farblich visualisiert. gelangen die medizinischen Platten und Schrauben kontaminationsfrei in den Reinraum. Dort erfolgt die Einzelverpackung in einer Reinraumzone der Klasse ISO 7 und später die Etikettierung in einer Reinraumzone der Klasse ISO 8, bevor die Produkte über Materialschleusen ausgeschleust werden und das Werk verlassen. Drei Personalschleusen sorgen für eine funktionale und sichere Einschleusung der Mitarbeiter in die unterschiedlichen Reinraumzonen. Auf Wunsch von Medartis wurden reinraumgerechte Wasserspender in zwei Schleusen integriert, damit die Mitarbeiter sich für die Auffüllung ihrer Getränke nicht vollständig ausschleusen müssen.

Über mehrere farblich visualisierte Materialschleusen werden die Implantate sicher von der Reinraumzone ISO 7 in die Reinraumzone ISO 8 transportiert. © Medartis

In der Reinraumanlage sind 78 Filter-Fan-Units mit ULPA15-Hochleistungsfiltern verbaut, die über 60 Luftwechsel pro Stunde die Versorgung der reinen Bereiche und Arbeitsplätze mit Reinstluft sicherstellen. Das modular aufgebaute Reinraumsystem kann dank eines silikonfreien GMP-Dicht-Clip-Systems flexibel erweitert und umgebaut werden.

Energieeffizientes Umluftverfahren

Die gesamte Reinraumanlage ist in Temperatur und Luftfeuchtigkeit geregelt. Um die hohen Energiekosten, die der Betrieb eines Reinraums verursacht, zu reduzieren, wird das System von Schilling Engineering mit einem energieeffizienten Umluftverfahren betrieben, in der die bereits gekühlte Luft mehrfach zirkuliert. Es wird eine individuell geregelte dezentrale Kühlung einsgesetzt, die je nach Bedarf punktuell die Kälte an die Stellen fördert, an denen verstärkt Wärme auftritt. GMP-konforme LED-Lichtleisten sorgen für eine angenehme und energiesparende Beleuchtung.

GMP-Monitoring

Eine Besonderheit des Reinraumsystems ist das integrierte GMP-konforme Monitoring. Medartis hat sich zu diesem Extra an Sicherheit entschlossen, um hier nicht nur die EN ISO 14644-1-Vorgaben, sondern auch pharmazeutische GMP-Vorgaben zu erfüllen. So werden Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftdruck permanent überwacht und für das erforderliche Monitoring aufgezeichnet. Als Kontrollsystem für den Reinraum und die Klimatechnik dient „CR Control®“, mit dem alle Sollwerte inklusive der Klimatechnik geregelt und überwacht werden und dies über ein zentrales Touch-Display gesteuert wird. Das Kontrollsystem ist mit einer App angebunden, so dass die Verantwortlichen den Zustand der Anlage jederzeit auf dem Smartphone aufrufen können. Die Qualifizierungen wurden ebenso nach GMP-Vorgaben durchgeführt und erfüllen alle gestellten Anforderungen.

Quelle: Medartis / Schilling Engineering

Anzeige

Das könnte Sie auch interessieren

Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige
Anzeige

Newsletter bestellen

Immer auf dem Laufenden mit dem LABO Newsletter

Aktuelle Unternehmensnachrichten, Produktnews und Innovationen kostenfrei in Ihrer Mailbox.

AGB und Datenschutz gelesen und bestätigt.
Zur Startseite