Horizont 2020

Optimierung von Downstream-Verfahren

Ein Konsortium aus sieben öffentlichen und privaten Organisationen entwickelt im Rahmen des Horizont-2020-Projekts „nextgen BioPharmDSP“ effizientere, kostengünstigere und umweltfreundliche Downstream-Verfahren für die Herstellung von monoklonalen Antikörpern und Biosimilars.

Der Schwerpunkt der bisherigen Arbeit lag auf fortschrittlichen Analysetools zur Prozessüberwachung und zog bereits die Veröffentlichung mehrerer Publikationen und Einreichung von zwei Patentanträgen nach sich. „Die Biotechbranche ist einem besonderen Druck ausgesetzt: Herstellkosten senken, Effizienz verbessern und dabei noch umweltbewusst sein“, sagte Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck, Darmstadt, und Leiter des Unternehmensbereichs Life Science. „Für Unternehmen wie Merck und unsere Kunden ist es wichtig, einen Beitrag zur Bewältigung dieser branchenweiten Herausforderungen zu leisten und den Prozess der Bereitstellung wichtiger Medikamente für therapiebedürftige Patienten zu beschleunigen.“


Bioprocessing-Strategien der nächsten Generation
Ergebnisse der Zusammenarbeit werden u.a. eine Reduzierung des Umfangs und der Anzahl von Arbeitsgängen einer Downstream-Einheit und der Verzicht auf die bislang notwendige Zentrifugation sein. Merck bringt Know-how bei Downstream-Verfahren, basierend auf kontinuierlichem oder Durchfluss-Modus sowie Einwegsystemen, in das Projekt ein. Alternative Ansätze für den Capture-Schritt sollen die Effizienz verbessern und den Bedarf an kostenintensivem Harzvolumen senken. Außerdem wird der Einsatz von Präzipitationsmethoden als Ersatz für die Protein-A-Chromatographie beim Capture-Schritt untersucht.

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Es wird ein Einwegsystem für die kontinuierliche Chromatographie mit neuartigen Analysetools und Sensoren entwickelt, die auch in andere Komponenten des Downstream-Prozesses implementiert werden. Einweg-Technologien für sämtliche Verfahrensschritte während der Aufreinigung werden bewertet und Durchfluss-Ansätze für Polierschritte implementiert, um Verunreinigungen kontinuierlich zu entfernen. Ausgewählte Ansätze werden in einen zusammenhängenden kontinuierlichen Downstream-Einweg-Prozess integriert.

„Bioprocessing-Strategien der nächsten Generation werden die Fähigkeit unserer Branche zur effizienten und kostengünstigen Bereitstellung hochwertiger Medikamente verbessern“, sagte Uroš Urleb, Global Head Technical Development Biosimilars der Einheit Biologics Technical Development and Manufacturing bei Novartis. „Das Konsortium entwickelt neue Ansätze für den konventionellen Herstellungsprozess und wir erwarten, dass die Ergebnisse unserer Arbeit dazu beitragen werden, schwankende Kapazitätsbedarfe auszugleichen, eine nachhaltige Arzneimittelversorgung zu ermöglichen und einen bedeutenden Nutzen für die Umwelt zu erzielen.“


Über Horizont 2020
Das „nextgenBioPharmDSP“-Projekt ist Teil der Initiative „Horizont 2020“, dem bislang größten Programm in der EU mit einem Förderbudget von fast 80 Mrd. Euro für die siebenjährige Laufzeit (2014 bis 2020). Ziel des Programms ist es, sicherzustellen, dass Europa Wissenschaft auf Weltklasseniveau betreibt, indem Hindernisse für Innovationen und Kooperationen zwischen öffentlichen und privaten Sektoren abgebaut werden. Es soll weitere bahnbrechende Innovationen, Entdeckungen und Weltneuheiten liefern, indem vielversprechende Ideen vom Labor bis zur Marktreife gebracht werden.

Die Projektleitung hat Lek Pharmaceuticals übernommen, ein Tochterunternehmen von Sandoz mit Sitz in Slowenien. Weitere Partner im Projekt-Konsortium sind: Sandoz GmbH (Österreich), Millipore S.A.S. (Frankreich), eine Tochtergesellschaft der Merck KGaA, Universität für Bodenkultur Wien, Karlsruher Institut für Technologie, National Institute of Chemistry (Slowenien) und National Systems srl (Italien).

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