Arzneimittel-Prüfung
Labormühle bereits ICH Q3D-konform?
Ab Dezember 2017 muss die ICH Q3D „Guideline for Elemental Impurities“ für bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel umgesetzt und die Überwachung der Schwermetallbelastung von den veralteten, unspezifischen Methoden auf eine spezifische quantitative Kontrolle umgestellt werden.
IKA, ein Unternehmen der Labor-, Analysen- und Prozesstechnik aus Staufen im Breisgau, bietet mit der Produktserie Tube Mill control eine patentierte Labormühle an, die mit ihren Einwegmahlkammern die neue Richtlinie ICH Q3D „Guideline for Elemental Impurities“ erfüllt.
Die patentierte Batch-Mühle kann für harte, trockene und spröde Materialien eingesetzt werden, wobei die Besonderheit bei den Einweg-Mahlbechern liegt: Diese sind aus transparentem Material gefertigt und erfüllen die Anforderungen der harmonisierten ICH Q3D „Guideline for Elemental Impurities“. Sie unterstützen damit das Ziel der Richtlinie, die Arzneimittelsicherheit und Qualität zu steigern.
Zusätzlich sind ab November 2017 Mehrwegmahlbecher mit einem Metall der ICH Q3B-Klassifizierung erhältlich. Damit bietet IKA pharmazeutischen Herstellern die Möglichkeit einer Eingrenzung möglicher Eintragsquellen.
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