Primärstandards

Referenzmaterialien für die pharmazeutische Qualitätskontrolle

LGC Standards hat eine Reihe pharmazeutischer Primärstandards entwickelt. Diese kommen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle zum Einsatz, beispielsweise wenn es für die verwendete Analysenmethode keinen offiziellen Arzneibuchstandard gibt. Denn dann dürfen nach der "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)" und "Food and Drug Administration (FDA)" auch andere vollständig charakterisierte Referenzstandards verwendet werden.

"Unsere pharmazeutischen Primärstandards werden nach ISO Guide 34 produziert und zusammen mit einem umfassenden Analysenzertifikat geliefert", erklärt Dr. Christian Zeine, Global Product Manager Pharmaceuticals, LGC Standards, der an der Entwicklung der neuen Produktreihe maßgeblich mitgewirkt hat. Das Zertifikat enthalte einen umfassenden Identitätsnachweis durch kernmagnetische Resonanzspektroskopie (NMR), Infrarotspektroskopie (IR) sowie Massenspektrometrie (MS). "Detaillierte Angaben zum Gehalt werden, wenn möglich, mittels qNMR oder einer anderen akkreditierten Technik erhoben und durch die Massenbilanzmethode überprüft", erläutert Zeine den Inhalt der Analysenzertifikate.

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