Eine Methode, die ich im Rahmen von Six Sigma^+Lean und im TQM (Total Quality Management) kennengelernt habe, die im pharmazeutischen Umfeld aber kaum bis gar nicht verbreitet ist, ist das Poka-Yoke-System, welches ich Ihnen gerne als weiteres Tool zur Risikoanalyse vorstellen möchte.

Poka Yoke ist eine Methode, die ursprünglich aus Japan kommt und übersetzt so viel heißt wie „Fehler vermeiden“. Damit lässt sich auch sehr schnell das eigentliche Ziel von Poka Yoke auf den Punkt bringen: Fehler aufdecken und verhindern. Hierzu werden im eigentlichen TQM/Lean-Umfeld i.d.R. technische Hilfsmittel eingesetzt. Für den Einsatz im pharmazeutischen Umfeld im Sinne des QRM (Qualitätsrisikomanagement) ist dies jedoch nicht zwingend erforderlich.

Zunächst werden auftretende Fehler versucht zu identifizieren und näher zu beschreiben. Hierbei kommt es darauf an, auch auf die Häufigkeiten, wann welche Fehler auftreten, zu achten. Vielleicht lässt sich hierbei schon eine gewisse Systematik erkennen.

Im zweiten Schritt analysiert man, ob der Fehler überhaupt für das Poka Yoke geeignet ist. Dazu sollten wenigstens zwei der folgen drei Fragen bejaht werden können:

Schematische Vorgehensweise im Poka-Yoke-System.

• Ist bekannt, wo der Fehler entsteht?
• Ist bekannt, welches (Bau-)Teil den Fehler verursacht?
• Ist bekannt, welche Tätigkeit den Fehler auslöst?

Im dritten Schritt erfolgt nun die klassische Fehleranalyse. Welche Fehler und Ursachen lassen sich beobachten? Werden Verfahrensanweisungen eingehalten oder gibt es Abweichungen (welche und wo)? Welche Auswirkungen hat der Fehler? Des Weiteren soll hier bereits ein Fehlertyp zugeordnet werden, wie z.B. Fehlbedienung, Ablesefehler o.ä.

Als nächstes werden Lösungsideen erarbeitet, wie der Fehler möglichst beseitigt oder zumindest minimiert werden kann. Im Idealfall werden mindestens drei Ideen erarbeitet, die direkt hinsichtlich Machbarkeit und Potenzial kommentiert werden.

Aber erst im darauffolgenden Schritt wird eine finale Lösungsidee ausgewählt. Die Entscheidung für eine bestimmte Lösung sollte beispielsweise aufgrund einer Kosten/Nutzen-Abwägung oder hinsichtlich der Auswirkung auf potenzielle Folgeprozesse gewählt werden.

Im finalen Schritt wird die Lösung unter Berücksichtigung benötigter Ressourcen implementiert. Ein wesentlicher Gesichtspunkt ist hierbei die Kontrolle über den Erfolg der Maßnahme. Gegebenenfalls muss hier im Nachgang nochmal nachgesteuert werden.

Michael Klosky, B.Sc.; Qualitätsmanagement in der Analytik; Novia Chromatographie- und Messverfahren GmbH

Der Vorteil des Poka-Yoke-Systems ist die ganzheitliche Betrachtung von Fehlern. Dabei können insbesondere in Schritt 1 und 3 Elemente der klassischen Risikoanalyse, wie z.B. FMEA oder Ishikawa, genutzt werden. Auch das Brainstorming ist als Methode zur Erarbeitung verschiedener Lösungen geeignet. So ist Poka Yoke von der Begrifflichkeit her vielleicht neu, jedoch können viele bereits bekannte Elemente weiterhin genutzt werden.

Lassen Sie mich diesen Tipp mit einem Zitat des italienischen Regisseurs Michelangelo Antonioni (*29.09.1912 – †30.07.2007) beenden:
„Mit all der Mühe, mit der wir manche unserer Fehler verbergen, könnten wir sie uns leicht abgewöhnen.“