Oft hört man im Labor den Begriff Double Check. Auch die Produktionskollegen kennen ihn, allerdings wird er hier oft anders verwendet. Was nun offiziell unter Double Check und dessen Pendent Verifizierung zu verstehen ist, soll Ihnen dieser Tipp verdeutlichen.
mehr...In den letzten beiden Beiträgen dieser Tipp-Reihe konnten Sie lesen, was Abweichungen sind und wie man speziell mit der Laborabweichung umgehen sollte. In diesem abschließenden Tipp geht es um die korrektiven und präventiven Maßnahmen, die im Rahmen eines Abweichungsprozederes immer auch definiert werden müssen.
mehr...Aktuelle TOP 5
Im ersten Teil dieser Tipp-Reihe wurde ganz allgemein erläutert, was als Abweichung bezeichnet wird. In diesem Teil erfahren Sie, was Laborabweichungen sind und wie man mit ihnen regulatorisch umgeht.
mehr...Was sind Abweichungen? Warum können Abweichungen wichtig sein für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess?
mehr...Im letzten Teil dieses Tipp-Dreiteilers wurde verdeutlicht, was man unter dem "aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik" versteht und wie dieser Ausdruck interpretiert werden kann. Dieser Teil beschäftigt sich abschließend mit der praktischen Umsetzung der in den Regularien geforderten Anforderungen.
mehr...Im ersten Teil dieser Tipp-Reihe wurden wesentliche Gesetze und Verordnungen im GMP-pflichtigen Bereich vorgestellt. Dieser zweite Tipp der Reihe "Die GMPRegularienlandschaft" soll Ihnen verdeutlichen, was man unter dem "aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik" versteht und wie dieser Ausdruck interpretiert werden kann.
mehr...Eine der brennendsten Fragen bei GMPTrainings ist oftmals, welche der Regularien nun bedeutsam für die eigene Arbeit sind und ob nicht sowieso überall das Gleiche steht. Diese Qualitätstippreihe möchte einen Versuch starten, Ihnen einen Überblick über die wesentlichen Regularien zu verschaffen. Sicherlich kann diese Serie nicht vollständig sein, Ihnen aber eine gute Quellenübersicht bieten. Daher beginnen wir in diesem ersten Teil mit dem Thema "Gesetze und Verordnungen".
mehr...Kommt Ihnen folgende Situation bekannt vor? Sie bereiten im Labor gerade ihre Proben vor, sind in Gedanken aber noch bei der Analyse, die Sie parallel laufen haben, und müssen auch noch daran denken, ihre HPLC-Anlage zu equilibrieren. Schon haben Sie einen Moment nicht Acht gegeben und verschütten das Lösemittel, das Sie gerade in den Kolben füllen wollten. Meiner eigenen Erfahrung nach der ganz gewöhnliche Laborantenalltag! Schnell geht in der Hektik einmal etwas verschütt. Doch genau dann ist die richtige Handlungsweise gefragt. Wie die aussieht, beantwortet Ihnen dieser Qualitätstipp.
mehr...Der Qualitäts-Tipp im Januar/Februar
Marco Reusch, ein Laborant im Qualitätslabor, ist verunsichert. Während einer Routinekontrolle entdeckt er einen OOS ( = out of specification). Handelt es sich um einen Laborfehler durch fehlerhafte Prüfung, um eine falsche/falsch behandelte Probe, um falsch gesetzte Spezifikationen, um ein fehlerhaftes Produkt durch einmalige Abweichung bei der Herstellung oder gar um ein fehlerhaftes Produkt durch einen generell fehlerhaften Herstellprozess? Nach kurzer Beratung mit seinem gleichaltrigen Kollegen Mario führt er ein Retesting durch mit dem Ergebnis, dass von den sechs behandelten Proben immer noch vier OOS sind. Muss jetzt eine Behördenmeldung erfolgen? Kann vielleicht der Mittelwert aus den Einzelmessungen genommen werden, wenn der in Ordnung wäre?
mehr...Der Qualitäts-Tipp im Dezember
Im letzten Qualitätstipp der Reihe "1 x 1 der Dokumentation" haben Sie die grundlegendsten Regeln zur Protokollführung kennengelernt. Hier in Teil 3 erfahren Sie, was als Fälschung der Dokumentation zählt, und welche Folgen sich daraus ergeben können.
mehr...Der Qualitäts-Tipp im November
Hier in Teil 2 der Reihe "1 x 1 der Dokumentation" gehen wir der Frage nach, wie man richtig protokolliert. Sie bekommen einen Einblick in die Regeln zur guten Protokollführung.
mehr...Was versteht man eigentlich unter einem Dokument und wozu brauche ich es? Welche Regeln gilt es bei der Dokumentenerstellung zu befolgen, und müssen Dokumente immer in Papierform vorliegen? Kennen Sie eigentlich die Regeln zu einer guten Protokollführung, und was fällt eigentlich alles unter Dokumentenfälschung? In der Qualitätstippreihe zum kleinen "1 x 1 der Dokumentation" werden Antworten auf diese Fragen gegeben. Der erste Teil behandelt das Thema "Dokumentenerstellung".
mehr...Der Qualitäts-Tipp im September
Wenn man über GMP spricht, dauert es in der Regel nicht lange, bis der Begriff "Compliance" oder "regulatorische Compliance" genannt wird. Doch was versteht man eigentlich unter diesem Begriff? Warum ist die Compliance für mich als Mitarbeiter so wichtig, und welche Folgen kann es haben, wenn ich eben nicht in Compliance arbeite?
mehr...Stellen Sie sich einmal vor, Sie möchten sich ein neues Handy kaufen. Welche Anforderungen müsste dieses Handy für Sie persönlich erfüllen, damit der Kaufentscheid auf dieses bestimmte Modell fällt? Was ist Ihnen besonders wichtig?
mehr..."Stellen Sie sich vor, es wären Ihre Kinder gewesen, die gestorben sind!" Betretenes Schweigen im Seminarraum. Gestandene Produktionskollegen, der überwiegende Teil von ihnen Eltern, schauen mich mit großen und entsetzten Augen an. Ich lasse das Schweigen wirken, bis die Stille fast unerträglich wird. Bei einem wiederholten Blick in die Runde sehe ich langsames Kopfnicken.
mehr...mehr...Kennen Sie eigentlich die Geschichte vom Künstler Pygmalion von Zypern? Der römische Dichter Ovid (*43 v.Chr.; † ~ 17 n.Chr.) beschreibt im 10. Buch seiner „Metamorphosen“ dessen Geschichte. Pygmalion entwickelt sich aufgrund seiner schlechten Erfahrungen mit Frauen zum Frauenfeind und zieht sich von ihnen zurück. Als Künstler schafft er jedoch aus Elfenbein ein Abbild einer Frau, die er zu einem Ideal hochstilisiert. Das Ganze mündet schließlich darin, dass er sich in diese Figur verliebt und die Liebesgöttin Aphrodite zu deren Festtag um eine Frau bittet, die so sein soll, wie seine erschaffene Figur. Aus Mitgefühl erweckt Aphrodite die Statue zum Leben.
mehr...Im letzten Qualitätstipp wurde das Problem verdeutlicht, dass gefälschte Arzneimittel nicht nur über "dunkle Wege" zum Patienten finden, sondern vermehrt auch in die legale Lieferkette eindringen. Aus diesem Grund fordert die neue Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU einerseits die Anbringung von Sicherheitsmerkmalen auf der Sekundärverpackung. Andererseits sollen Vorrichtungen an der Verpackung eingeführt werden, die potenzielle Manipulationen sichtbar machen. Die Verbände BAH, BPI, Pro Generika, vfa, PHARGO und ABDA arbeiten derzeit gemeinsam an einer praktischen Umsetzung dieser Vorgaben aus der Fälschungsrichtlinie. Der Name dieses Projektes: SecurPharm. Doch was hat es mit diesem Projekt auf sich?
mehr...Der Qualitäts-Tipp im Januar/Februar
Die gesetzliche Grundlage eines pharmazeutischen Unternehmers bildet in Deutschland das Arzneimittelgesetz (kurz: AMG). Hier steht bereits im §1, welchem Zweck dieses Gesetz dient: „(…) im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel (…)“ Sorge zu tragen. Der Patient nimmt die ihm verabreichten Medikamente voller Vertrauen ein, dass sie diesen Ansprüchen genügen und die pharmazeutischen Herstellerunternehmen ihrerseits große Anstrengungen, diesen Anforderungen gerecht zu werden. Immerhin tragen die Unternehmen eine große Verantwortung gegenüber dem Patienten.
mehr...Die Spektroskopie wird in ihrer ursprünglichen Form zur Strukturaufklärung oder Identifizierung von chemischen Substanzen eingesetzt und scheint daher prädestiniert für einen Identitätsnachweis im Sinne der Qualitätskontrolle zu sein.
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